午後第26問‐宮城県 令和5年度（2023年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　令和5年度（2023年度）宮城県 登録販売者試験の過去問と解説。本問は、「法規」の「生物由来製品」についての問題です。選択肢bの「特定生物由来製品」が資料にしか出てこないものなので、難しいです。チェックしておきましょう。これ以外は、難しいところはありません。基礎・基本事項ばかりの出題です。

午後第26問‐生物由来製品

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が指定の対象となる。」ですが、正しい記述です。

　「生物由来製品」の正しい記述です。

　手引きには…、

　「人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）をされる」

　「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、」

　「保健衛生上特別の注意を要する ものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」

　…とあります。

　よって、選択肢は、「正」となります。

　他県では、「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のところが、実にいじられています。

　たとえば、「医薬品、医薬部外品、“　　　”、医療機器」といったように、化粧品が除かれた選択肢です。そろってないので「×」です。

　よくよく出題実績のある定義なので、正確に押えておきましょう。

　このページを「お気に入り」に入れておいて、試験直前で、チェックしておきましょう。

選択肢b

　選択肢bの「特定生物由来製品とは、生物由来製品のうち、販売し、貸与し、又は授与した後に おいて当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措 置を講ずることが必要なものであって、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見 を聴いて指定するものをいう。」ですが、正しい記述です。

　小難しい問題です。

　選択肢の言う「特定生物由来製品」ですが、これは、巻末資料の条文集にしか登場しないものです。

　“こういうもの”として、選択肢丸ごとを押えておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

　条文ですが、選択肢そのまんまですが…、

　「「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、貸与し、又は授与した後において」

　「当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであ つて、」

　「厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。」

　…とあります。

　問われるにしても、太文字部分が関の山かと思います。

選択肢c

　選択肢cの「生物由来製品は、製品の使用によるアレルギーの発生リスクに着目して指定されて いる。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「アレルギーの発生リスク」のところです。

　正しくは、「感染症の発生リスク」です。

　テキストで確認しておきましょう。

　「基本知識」で学んだ「HIV訴訟」や「CJD訴訟」を思い出してください。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢d

　選択肢dの「現在、生物由来製品として指定された一般用医薬品及び要指導医薬品はない」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　そのまんまですが、手引きには…、

　「現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない」

　…とあります。

　よって、選択肢は、「正」となります。

　ちなみに、「一般用医薬品又は要指導医薬品においても、生物由来の原材料が用いられているものがある」ので、整理して、押えておきましょう。

答え

　「a」は「正」です。

　「b」は「正」です。

　「c」は「誤」です。

　「d」は「正」です。

　「正しい組み合わせ」は、

　正解：2

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

　>>> 次の問題へ。

法規

　午後21問：医薬品医療機器等法第１条

　午後22問：販売従事登録

　午後23問：医薬部外品及び化粧品

　午後24問：一般用医薬品及び要指導医薬品

　午後25問：毒薬及び劇薬

　午後26問：生物由来製品

　午後27問：容器・外箱の記載事項

　午後28問：保健機能食品

　午後29問：店舗販売業

　午後30問：薬局

　午後31問：リスク区分に応じた情報提供

　午後32問：医薬品の陳列

　午後33問：特定販売

　午後34問：濫用等のおそれのあるものの確認事項

　午後35問：店舗販売業

　午後36問：医薬品の販売広告

　午後37問：医薬品の苦情及び相談

　午後38問：特定保健用食品

　午後39問：栄養機能表示

　午後40問：医薬品の移転時記録

令和5年度 宮城県 科目別

　・インデックス

　・医薬品に共通する特性と基本的な知識（第1～第20問）

　・主な医薬品とその作用（第21～第60問）

　・人体の働きと医薬品（午後1～第20問）

　・薬事に関する法規と制度（午後21～第40問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（午後41問～第60問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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