登録販売者 過去問＋解説 関西広域連合 令和8年度（2026年度）第108問

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「企業からの副作用等の報告制度」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。

第108問‐企業からの副作用等の報告制度

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なことである。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。そうした方がいいですよね。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢b

　選択肢bの「製造販売業者は、その製造販売をした医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないものでも非重篤の国内事例であれば、法第68条の10第1項の規定に基づく報告義務はない。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「報告義務はない」のところです。

　選択肢の場合は、「定期報告」となっています。

　「適正使用の「医薬関係者の副作用報告」と「企業からの副作用等の報告」の期限のまとめと憶え方 」も、参考にしてください。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢c

　選択肢cの「既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された一般用医薬品については、5年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度(再審査制度)が適用される。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「5年を超えない範囲」のところです。

　正しくは、「１０年を超えない範囲で」です。

　選択肢のような「既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された一般用医薬品」ですが、「１０年を超えない範囲で厚生労働大 臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）」となっています。

　数字は、常に狙われています。もう１個、数字規定あります。「数字対策（数字ピックアップ）」を一読をば。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢d

　選択肢dの「生物由来製品を製造販売する企業に対しては、当該製品又は当該製品の原料又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度が導入されている。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　手引きには、そのまんまですが…、

　「血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対して、当該製品又は当該製品の原料 又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、」

　「当該企業が製造販売する生物由来 製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度を導入している」

　…とあります。

　よって、選択肢は、「正」となります。

答え

「a」は「正」です。

「b」は「誤」です。

「c」は「誤」です。

「d」は「正」です。

　「正しい組み合わせ」は、

　正解：5

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

　>>> 次の問題へ。

適正使用

　101問：情報提供

　102問：添付文書

　103問：添付文書の使用上の注意

　104問：一般用医薬品の製品表示

　105問：安全性速報

　106問：医薬品等の安全性情報等

　107問：医薬品の副作用等の報告

　108問：企業からの副作用等の報告制度

　109問：医薬品副作用被害救済制度

　110問：救済制度の給付

　111問：一般用医薬品の安全対策

　112問：啓発活動

　113問：使用しない‐アスピリン

　114問：運転操作をしない

　115問：長期連用しないこと

　116問：してはいけないこと‐外用鎮痛消炎薬

　117問：相談すること‐緑内障

　118問：相談すること‐基礎疾患

　119問：相談すること‐次の診断を受けた人

　120問：使用しない‐胃酸過多

令和8年度 関西広域連合 科目別

　弱点克服等には、以下のリンクで、科目別に演習してください。

　・令和8年度 インデックス

　・基本的な知識（第1～第20問）

　・主な医薬品とその作用（第21～第60問）

　・人体の働きと医薬品（第61～第80問）

　・薬事に関する法規と制度（第81～第100問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（第101問～第120問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者 過去問題集 '26年版 (2026年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

　登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。

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