本問は、「基本知識」の「医薬品のリスク評価」の出題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。
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本問の難易度は、「ふつう」です。
aの「製造販売後の調査及び試験の実施の基準として、 Good Clinical Practice(GC P)が制定されている。」ですが、誤った記述です。
定番の奴ですね。
間違っているのは、「Good Clinical Practice(GC P)」のところです。
正しくは、「Good Post-marketing Study Practice (GPSP) 」です。
「製造販売後の調査及び試験」なので、「Good Post-marketing Study Practice (GPSP) 」ですね。
選択肢の言う「Good Clinical Practice(GC P)」は、「ヒトを対 象とした臨床試験の実施の基準」です。
よって、「誤」となります。
苦手な人は、「「リスク評価基準」の憶え方‐GLP、GCP、GPSP、GVP」で対策を練ってください。
bの「ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準として、国際的に Good Laboratory Practice(GLP)が制定されている。」ですが、誤った記述です。
間違っているのは、「Good Laboratory Practice(GLP)」のところです。
正しくは、「Good Clinical Practice(GC P)」です。
選択肢のいう「Good Laboratory Practice(GLP)」は、「非臨床 試験の基準」ですね。
よって、「誤」となります。
cの「製造販売後安全管理の基準として、 Good Post-marketing Study Practice(GP SP)が制定されている。」ですが、誤った記述です。
間違っているのは、「Good Post-marketing Study Practice(GP SP)」のところです。
正しくは、「Good Vigilance Practice (G VP)」です。
選択肢にある「Good Post-marketing Study Practice(GP SP)」は、「製造販売後の調査及び試験の実施の基準」です。
選択肢の言う「製造販売後安全管理の基準」は、「Good Vigilance Practice (G VP)」ですね。
よって、「誤」となります。
dの「動物実験により求められる 50%致死量(LD50)は、薬物の毒性の指標として用い られる。」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。解説のしようがありません。
不安な人は、テキストで確認しておきましょう。
よって、「正」となります。
「a」は「誤」です。
「b」は「誤」です。
「c」は「誤」です。
「d」は「正」です。
「正しい組み合わせ」は…、
正解:5
さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は2回念押し‐最終得点は2~3点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。
使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、
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