3問‐広島県 過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「基本知識」の「医薬品のリスク評価」の問題です。難しいところはありません。テキストを精読していれば、おおむね解ける選択肢ばかりです。問題文をよく読んで、常識的に考えれば解ける問題です。

3問‐医薬品のリスク評価

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、国際的に Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。」ですが、誤った記述です。

　選択肢の言う「Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）」は、動物実験の評価基準です。

　ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準は、「Good Clinical Practice (ＧＣＰ)」です。

　よく出るので、「「リスク評価基準」の憶え方‐GLP、GCP、GPSP、GVP」で、押えておきましょう。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢b

　選択肢bの「薬効－薬理試験や一般薬理作用試験の他に、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生 殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験などの毒性試験が厳格に実施されてい る。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　他県では、「難問」として、設問にある各種毒性試験が問われています。

　深追いする必要は、あまりありませんが、余裕があれば、試験の直前に、チェックしましょう。

　参考：福岡県 R2 第3問

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢c

　選択肢cの「医薬品と食品に要求されている安全性基準は同一である。」ですが、誤った記述です。

　医薬品を扱うには、薬剤師や登録販売者といった資格が必要です。

　しかし、食品を扱うのに、そういった資格はないです。

　安全性基準が、同じではないからです。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

答え

　「a」は「誤」です。

　「b」は「正」です。

　「c」は「誤」です。

　「正しい組み合わせ」は…、

　正解：3

　もし、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が上がります。

　>>> 次の問題へ。

基本知識

　1問：医薬品総論

　2問：医薬品総論2

　3問：医薬品のリスク評価

　4問：健康食品

　5問：医薬品の副作用

　6問：免疫とアレルギー（過敏反応）

　7問：医薬品の不適正な使用と有害事象

　8問：医薬品等の相互作用

　9問：小児等

　10問：高齢者

　11問：妊婦等

　12問：プラセボ効果（偽薬効果）

　13問：医薬品の品質

　14問：一般用医薬品の定義

　15問：セルフメディケーション

　16問：販売時コミュニケーション

　17問：サリドマイド

　18問：スモン訴訟

　19問：ＨＩＶ訴訟

　20問：クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）

令和3年度 広島県

　・インデックス

　・医薬品に共通する特性と基本的な知識（午前：第1～第20問）

　・人体の働きと医薬品（午前：第21～第40問）

　・薬事に関する法規と制度（午前：第41～第60問）

　・主な医薬品とその作用（午後：第1～第40問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（午後：第41問～第60問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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