116問‐愛媛県 過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

 本問は、「適正使用」の「副作用等の報告制度」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

116問‐副作用等の報告制度

 

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難易度コメント+こたえ

 本問の難易度は、「ふつう」です。

 なお、本問の解答は、こちら(数字のみ)です。

選択肢a

 選択肢aの「製造販売業等には、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、 その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑 われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労 働大臣に報告することが義務付けられている。」ですが、正しい記述です。

 そのとおりの記述です。

 最近は、当該論点の中身(提出期限など)が出題する県も増えてきたので、「適正使用の「副作用報告」の期限のまとめと憶え方‐登録販売者」で、対策を練っておいてください。

 よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢b

 選択肢bの「薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬 剤師その他の医薬関係者においては、製造販売業者等が行う情報収集に協力す るよう努めなければならない。」ですが、正しい記述です。

 「情報収集」への協力は、「努力義務」です。テキストで確認しておきましょう。

 よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢c

 選択肢cの「医薬品の副作用等報告では、医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・ 不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害(死亡を含む。)が報告対象である が、因果関係が明確でない場合は報告の対象とならない。」ですが、誤った記述です。

 たとえ、「因果関係が明確でない場合」であっても、報告対象となっています。テキストで確認しておきましょう。

 よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢d

 選択肢dの「 1967 年3月に「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした医薬関係者からの副作用等の報告制度は、幾度かの制度の見直しを経て拡充され、2002 年の薬事法改正により、医師や薬剤師等の医薬関係者に副作用等の報告を義務付け、副作用等に関する情報の収集体制が強化されてきたが、本制度は医療用医薬品を対象としているため、登録販売者は副作用等の報告を行う医薬関係者として位置づけられていない。」ですが、誤った記述です。

 間違っているのは、「登録販売者は医薬関係者として位置づけられていない。」のところです。

 言うまでもなく、「登録販売者」も、医薬関係者です。

 よって、選択肢は、「誤」となります。

答え

 「a」は「正」です。

 「b」は「正」です。

 「c」は「誤」です。

 「d」は「誤」です。

 「正しい組み合わせ」は、

 正解:4

 さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は2回念押し‐最終得点は2~3点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

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適正使用

 101問:添付文書

 102問:医薬品の保管及び取扱

 103問:使用期限

 104問:情報提供

 105問:安全対策

 106問:適正使用・安全対策

 107問:使用しない‐基礎疾患等

 108問:使用しない‐ステロイド性抗炎症成分

 109問:使用しない‐「出産予定日12週以内の妊婦

 110問:使用しない‐腸管粘膜

 111問:甲状腺機能亢進症

 112問:使用しない‐各論

 113問:運転操作をしない

 114問:医薬品成分と安全性情報

 115問:情報発信

 116問:副作用等の報告制度

 117問:救済制度

 118問:救済制度 給付

 119問:医薬品の安全対策

 120問:医薬品PLセンター

令和2年度 愛媛県 科目別

 ・インデックス

 ・医薬品に共通する特性と基本的な知識(第1~第20問)

 ・主な医薬品とその作用(第21~第60問)

 ・人体の働きと医薬品(第61~第80問)

 ・薬事に関する法規と制度(第81~第100問)

 ・医薬品の適正使用と安全対策(第101問~第120問)

独学向け教材

 使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

 テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

 過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

 登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

 興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者:語呂合わせ」や「登録販売者:まとめ」、「登録販売者:憶え方」などをお目汚しください。

 そのほか、「登録販売者:医薬品」や「登録販売者:生薬」、「登録販売者:漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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