115問‐愛媛県過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　問は、「適正使用」の「情報発信」についての問題です。小難しい選択肢が１つありますが、他の選択肢は、基本レベルです。また、その小難しい選択肢ができなくても、最終解答は導けます。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

115問‐情報発信

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

選択肢a

　選択肢aの「「緊急安全性情報（イエローレター）」は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成され、１か月以内に情報伝達されるものである。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。間違っているところはありません。

　「イエローレター」や「製造販売業者の自主決定」などの頻出キーワードは、ガチ暗記です。

　数字は、常に狙われています。「１か月以内」は、チェックしておきましょう。

　参考：適正使用の数字

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢b

　選択肢bの「「安全性速報（ブルーレター）」は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成され、１か月以内に情報伝達されるものである。」ですが、正しい記述です。

　頻出論点です。

　先の選択肢と同様に、頻出キーワードの「ブルーレター」などを押えておきましょう。

　また、「１か月以内」の数字も、チェックしておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢c

　選択肢cの「「医薬品・医療機器等安全性情報」は、医薬品・医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を厚生労働省がとりまとめ、広く一般の生活者向けに情報提供されている。」ですが、誤った記述です。

　これは、難しい選択肢です。

　間違っているのは、「広く一般の生活者向けに」のところです。

　厚生労働省の「医薬品・医療機器等安全性情報」ですが、「広く“医薬関係者向け”に」情報提供を行っています。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

　さて、です。

　当該情報は、総合機構が運営するホームページにも、掲載されるのです。

　んで、総合機構のホームページは、一般に公開されているので、誰もが、この情報提供を受けられます

　また、総合機構は、「医薬品医療機器情報配信サービス（PMDA メディナビ）」という電子メールサービスを行っていて、このサービスは誰でも利用可能です。

　このあたり、整理して押えておきましょう。

選択肢d

　選択肢dの「「医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）」とは、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出されたときに、その情報を総合機構が電子メールによりタイムリーに配信するサービスであり、一般の生活者向けの添付文書に比べ、高度で専門的な内容であることから医薬関係者を対象としており、一般の生活者は利用できない。」ですが、誤った記述です。

　先の選択肢の解説でも述べましたが、PMDA メディナビは、誰でも利用可能です。

　よって、選択肢は、「誤」となります。