登録販売者 適正使用 改正一覧 順繰り

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

登録販売者試験の手引きが令和４年４月に改正されました。本ページでは、「適正使用」の改正を、順繰りに一覧化しています。旧テキストの方は、この順で、テキストの修正をしていってください。新版のテキストの方は、【重要】と【とても重要】くらいをチェックして、どこに改定があったのか、把握しておきましょう。改正を機に試験に出る可能性があるからです。

適正使用 改正一覧 順繰り

  1. 解説
  2. 【ふつう】I 医薬品の適正使用情報 加筆修正
  3. 【重要】要指導医薬品、一般用医薬品、薬局製造販売医薬品 加筆・削除
  4. 【重要】してはいけないこと 一般用検査薬 注記 加筆
  5. 【ふつう】有害事象 加筆修正
  6. 【ふつう】配置期限 加筆
  7. 【ふつう】緊急安全性情報・安全性速報 加筆
  8. 【ざっくり】総合機構ホームページ くすりのしおり 削除
  9. 【とても重要】添付文書情報の活用 大幅な加筆修正
  10. 【ふつう】添付文書情報の活用 加筆修正
  11. 【とても重要】副作用報告 加筆
  12. 【とても重要】受診証明書 加筆修正
  13. 【ざっくり】医薬品ＰＬセンター 加筆
  14. 【重要】塩酸フェニルプロパノールアミン 加筆修正
  15. 【重要】濫用等のおそれのある医薬品 加筆修正
  16. リンク：使用しない 改正
  17. リンク：相談すること 改正

解説

　登録販売者試験の手引きが令和４年４月に改正されました。

　「適正使用」の改正事項を、以下に、順繰りで一覧化しています。

　数が多いので、このページを「お気に入り」に入れておいて、少しずつ、消化していってください。

　なお、当該改正で一番大事なのは、新論点追加の…、

　「【とても重要】添付文書情報の活用 大幅な加筆修正」

　「【とても重要】副作用報告 加筆」

　「【とても重要】受診証明書 加筆修正」

　…です。これらは、最低限度、見ておいてください。まず、出ます。

【ふつう】I 医薬品の適正使用情報 加筆修正

　初っ端の「I 医薬品の適正使用情報」の「総論」部分に改正があります。

　「薬剤師、登録販売者」の文言を「その医薬品のリスク区分に応じた販売又は授与する者」に修正してください。

　よって、テキストの記述は…、

　「要指導医薬品又は一般用医薬品の場合、」

　「その医薬品のリスク区分に応じた販売又は授与する者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、」

　「一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものであるため…（略）」

　…となります。

　まあ、試験的には、重要ではありません。

【ふつう】要指導医薬品、一般用医薬品、薬局製造販売医薬品 加筆・削除

　「I 医薬品の適正使用情報」の「１）添付文書の読み方」のところに改正事項があります。

　まずは、一番最初の記述です。

　これまでは、「医薬品」だけの表記だったのですが、いろいろと加筆されています。

　次に、削除があります。

　テキストの記述を…、

　「法第５２条第２項の規定により、要指導医薬品、一般用医薬品及び薬局製造販売医薬品には、それに添付する文書（添付文書）又はその容器若しくは被包に、」

　「「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられているが、それらの記載が明瞭なものとなるよう、使用上の注意等として添付文書に記載されている場合が多い。」

　「一般用医薬品の添付文書の記載は、以下のような構成となっている。」

　…のように、修正してください。

　試験的には、あまり出るところではないし、問題にもし難いので、目を通すくらいでいいでしょう。

ちょっとした加筆修正

　「１）添付文書の読み方」には、まあアレな加筆修正が、あと２つあります。

　「① 改訂年月」のところに、「一般用医薬品を含めて、医薬品の添付文書の内容は変わるものでありらないものではなく、」という加筆修正があります。

　要は、「添付文書は変わるもの」です。

　次は、「⑤ 使用上の注意」の最後のところで、「それぞれ例示統一された標識的マークが付されていることが多い。」と加筆修正します。

　要は、「統一」が「例示」となり、そして、「ことが多い」と、幅のある表現となりました。

　まあ、試験的には、見ておくくらいでいいでしょう。

【重要】してはいけないこと 一般用検査薬 注記 加筆

　「I 医薬品の適正使用情報」の「〇してはいけないこと」の前文の一般用検査薬のところに、注記の加筆があります。

　手引きでは…、

　「一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。ccxxvii」 …と、一般用検査薬への注記が付与されています。

　その注記ですが…、

　「『一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について』」

　「一般用黄体形成ホルモンキットでは、検査結果が陰性であっても確実に避妊できるものではないので、避妊目的で使用できないことを周知徹底するよう求めている。」

　…と、太線部分が、加筆されています。

　「注意喚起」は、試験によく出るので、シッカリと押えておきましょう。

【ふつう】有害事象 加筆修正

　「I 医薬品の適正使用情報」の「〇してはいけないこと」の「(b) 「次の部位には使用しないこと」のところに、加筆修正があります。

　「有害事象」を「副作用」に修正してください。

　当該「有害事象→副作用」の改正は、「医薬品」や「基本知識」でもあった、統一的な語句の改正です。

　まあ、試験的には、大きな意味はないので、軽くチェックしておきましょう。

【ふつう】配置期限 加筆

　「I 医薬品の適正使用情報」の「２）製品表示の読み方」の「④ 「保管及び取扱い上の注意」の項のうち、医薬品の保管に関する事項」のところに、加筆修正があります。

　「配置期限」についての加筆です。

　テキストの記述を…、

　「（配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載される場合がある）。」

　…と、加筆してください。

　「されることがある」と、幅のある表現となりました。

　まあ、試験的には無視していいのですが、当該「配置期限」というキーワードがよく問われるので、押えておきましょう。

【ふつう】緊急安全性情報・安全性速報 加筆

　「I 医薬品の適正使用情報」の「３）安全性情報など、その他の情報」の【緊急安全性情報】と【安全性速報】 のところに、加筆があります。

　両方とも、カンタンな改正です。

　「医薬品医療機器情報配信サービスによる配信」という語句に、「PMDAメディナビ」を括弧掛けして加筆してください。

　要は、「医薬品医療機器情報配信サービスによる配信（PMDAメディナビ）」となるってな次第です。

　試験的にはアレなので、ザックリ見ておけばいいでしょう。

【ざっくり】総合機構ホームページ くすりのしおり 削除

　「I 医薬品の適正使用情報」の「３）安全性情報など、その他の情報」の【総合機構ホームページ】のところに、削除があります。

　記載情報から「・くすりのしおり」が削除されています。

　よって、テキストの記述は…、

　「○ 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報」

　「○ 患者向医薬品ガイド・くすりのしおり」

　「○ その他、厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料」

　…ってな感じになります。

　試験的にはアレなので、一度、チェックすれば、それでおしまいです。

【とても重要】添付文書情報の活用 大幅な加筆修正

　「I 医薬品の適正使用情報」の「４）購入者等に対する情報提供への活用」の【添付文書情報の活用】のところに、大きな加筆修正があります。

　まずもって、旧版テキストの「添付文書については、通常、外箱等に封入されていることから（…略…）自社製品について添付文書集を作成し、医薬関係者に提供している場合もある」までを、丸ごと削除しましょう。

　ほいで、以下の文章を、メモ用紙になどに書いて…、

　「令和３年８月１日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなった。」

　「具体的には医薬品の容器又被包に当該情報を入手するために必要な符号（バーコード又は二次元コード）を記載することが求められている。」

　「この符号をスマートフォン等のアプリケーションで読み取ることで、総合機構のホームページで公表されている最新の添付文書等の情報にアクセスすることが可能である。」

　「一方で、一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、引き続き紙の添付文書の同梱される。」

　…テキストに張り付けましょう。

　かなり大きな加筆で、今回の「適正使用」の改正の目玉と言えます。

　必ず、テキストを精読しておきましょう。まず、出ると思います！

【ふつう】添付文書情報の活用 加筆修正

　「I 医薬品の適正使用情報」の「４）購入者等に対する情報提供への活用」の【添付文書情報の活用】のところに、加筆修正があります。

　「添付文書情報の活用」ですが、もう１つ、軽い改正があります。

　テキストの記述を…、

　「医薬品の販売等に従事する専門家においては、総合機構に掲載されている最新の添付文書情報等から封入されている添付文書の実物に代えて、こうした添付文書情報を活用することによって、」

　…といった塩梅です。

　「総合機構に掲載されている最新の添付文書情報等から」が加筆され、「封入されている添付文書の実物に代えて、こうした添付文書情報を活用することによって」が削除されています。

　試験的には、あまり影響ないと思います。ざっくり見ておけばいいでしょう。

【とても重要】副作用報告 加筆

　「II 医薬品の安全対策」の「２ 医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方」のところに、加筆があります。

　当該節の一番最後の「報告期限は特に定められていないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、法第６８条の１３第３項の規定に基づき、報告書（別表５－５）を総合機構に送付することとされている。報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。」を探してください。

　その後に、以下の文書を…、

　「なお、本報告は、令和３年４月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能となった。」

　…加筆してください。

　当該論点は、実によく出るので、当該改正も、応じて出題されるかと思います。

　たとえば、「副作用報告は、ウェブサイトからでは、行うことができない。」とかが予想されます。

　もちろん、「×」です。

　先に見たように、改正により、「ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能」となりました。

【とても重要】受診証明書 加筆修正

　「III 医薬品の副作用等による健康被害の救済」の「２）医薬品副作用被害救済制度等への案内、窓口紹介」の「(c) 救済給付の請求にあたって必要な書類」のところに、加筆があります。

　「要した医療費を証明する書類」ですが、以前は「領収書等」だったのが、「受診証明書」と改正されています。

　頻出論点なので、新しいキーワードの「受診証明書」は、ガチで押えておきましょう。

【ざっくり】医薬品ＰＬセンター 加筆

　「III 医薬品の副作用等による健康被害の救済」の「２）医薬品副作用被害救済制度等への案内、窓口紹介」の「【医薬品ＰＬセンター】」のところに、加筆があります。

　テキストの記述を…、

　「日本製薬団体連合会において、平成７年７月のＰＬ法の施行と同時に医薬品ＰＬセンターが開設された。」

　…と修正してください。

　以前は、主語に当たる「医薬品ＰＬセンター」が抜けていたため、文意が不明瞭な文章になっていましたが、その修正かと思われます。

　試験的には、ざっくり見ておけばいいです。

【重要】塩酸フェニルプロパノールアミン 加筆修正

　「IV 一般用医薬品に関する主な安全対策」の「(d) 塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品」のところに、加筆修正があります。

　「鼻みず」が削除され、「鼻充血や結膜充血を除去し」が加筆されています。

　初っ端の記述を…、

　「塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）は、鼻充血や結膜充血を除去し鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。」

　…と修正してください。

　改正的には、大したものはありませんが、当該論点は、「適正使用」でも頻出中の頻出です。

　何度も、テキストを精読しておきましょう。

　当該改正も、「鼻充血や結膜充血を“促し”」といった「ひっかけ」問題が予想されます！

【重要】濫用等のおそれのある医薬品 加筆修正

　「V 医薬品の適正使用のための啓発活動」のところに、加筆修正があります。

　節の最後らへんの「要指導医薬品又は一般用医薬品の乱用をきっかけとして、違法な薬物の乱用につながることもあり」のところの下線部分に、注記の加筆があります。

　それは…、

　「一般用医薬品においても、エフェドリン、コデイン（鎮咳去痰薬に限る。）、ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。）、ブロモバレリル尿素、プソイドエフェドリン及びメチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。）の水和物及びその塩類を有効成分として含有する製剤は濫用等のおそれのある医薬品として指定されている。」

　…です。

　「濫用等のおそれのある医薬品」ですが、「法規」の論点でしたが、当該改正を受けて、「適正使用」でも問われる可能性が出てきました。

　「濫用等のおそれのある医薬品」は、「法規」でもド定番の論点でした。

　「濫用等のおそれのある医薬品の憶え方」を参考にして、ガチで押えておきましょう。

リンク：使用しない 改正

　いわゆる「医薬品的な問題」の「使用しない」の改正は、別ページにまとめています。

　「使用しない 改正」を、参考にしてください。

リンク：相談すること 改正

　いわゆる「医薬品的な問題」の「相談すること」の改正は、別ページにまとめています。

　「相談すること 改正」を、参考にしてください。

【参考リンク】改正直前チェックリスト

　時間的な理由などで、改正のすべてを追えない人向けに、科目ごとの「改正直前チェックリスト」を設けました。

　知識や記憶の再確認等に、活用してください。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：適正使用」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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