112問‐東京都 R2年度（2020年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「副作用情報等の収集」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

112問‐副作用情報等の収集

　

　（クリックして拡大。）

難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、都道府県が全ての医薬関係者から副作用報告を受ける「医薬品安全性情報報告制度」としてスタートした」ですが、誤った記述です。

　ガチ暗記は無用ですが、「本制度は、１９６７年３月より、約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした」となっています。

　選択肢では、「全ての医薬関係者」」となっているので、間違いと相なります。

　まあ、テキストを精読していれば、細かいところは憶えてなくても、“モニター施設”があったんじゃ？的な感じで、解答できたと思います。

　それに、選択肢には、「全て」という大きな語句があるので、この点でも、（妖しいなあ）と判断できるように思います。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢b

　選択肢bの「既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、再審査制度が適用される」ですが、正しい記述です。

　正しい数字です。

　数字は、常にチェックしておきましょう。

　参考：適正使用の数字

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢c

　選択肢cの「製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認後一律で５年間、安全性に関する調査及び調査結果の国への報告が求められている」ですが、誤った記述です。

　数字問題です。

　間違っているのは、「承認後一律で５年間」のところです。

　正しくは、「承認後の一定期間（概ね３年）」です。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢d

　選択肢dの「製造販売業者には、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、国への報告義務が課されている」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

答え

　「a」は「誤」です。

　「b」は「正」です。

　「c」は「誤」です。

　「d」は「正」です。

　「答え」は、

　正解：4

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

　>>> 次の問題へ。

適正使用

　101問：添付文書・・・「ふつう」。

　102問：添付文書の使用上の注意・・・「やや難」。

　103問：製品の表示・・・「ふつう」。

　104問：使用しない‐牛乳アレルギー・・・「ふつう」。

　105問：使用しない‐透析療法・・・「ふつう」。

　106問：使用しない‐授乳中・避授乳・・・「ふつう」。

　107問：相談‐基礎疾患等・・・「ふつう」。

　108問：してはいけない‐運転操作・・・「ふつう」

　109問：相談‐排尿困難・・・「やや難」。

　110問：相談‐基礎疾患等・・・「難」。

　111問：緊急安全性情報・・・「ふつう」。

　112問：副作用情報等の収集・・・「ふつう」。

　113問：副作用情報評価等・・・「ふつう」。

　114問：登録販売者による報告・・・「ふつう」。

　115問：副作用等の報告・・・「ふつう」。

　116問：救済制度・・・「ふつう」。

　117問：救済制度2・・・「ふつう」。

　118問：医薬品ＰＬセンター・・・「ふつう」。

　119問：安全対策・・・「ふつう」。

　120問：啓発活動・・・「ふつう」。

R2 東京都 科目別

　苦手科目の克服等には、以下の科目別リンクを利用してください。

　・R2 東京都 ガイダンス

　・医薬品に共通する特性と基本的な知識（第1～第20問）

　・人体の働きと医薬品（第21～第40問）

　・薬事に関する法規と制度（第41～第60問）

　・主な医薬品とその作用（第61～第100問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（第101問～第120問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

★みんなとシェアする

△