87問‐山形県 過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「法規」の「医薬品の容器外箱等」についての問題です。難しいところはありません。基礎・基本事項の出題です。

87問‐医薬品の容器外箱等

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

解説

　「容器・外箱等への記載事項」には、以下のものがあります。

　どれも、出題実績があります。少しずつ、頭に入れていってください。

　(a) 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

　(b) 名称（日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称）

　(c) 製造番号又は製造記号

　(d) 重量、容量又は個数等の内容量

　(e) 日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等

　(f) 要指導医薬品である旨を示す識別表示

　(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示

　(h) 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量

　(i) 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）における「注意－人体に使用しないこと」の文字

　(j) 適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限

　(k) 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字

　(l) 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字

　「容器・外箱等への記載事項のまとめ 前編」や「容器・外箱等への記載事項のまとめ 後編」を、参考をば。

選択肢a

　選択肢aの「直接の容器又は直接の被包に、効能又は効果が記載されていなければならない。 」ですが、誤った記述です。

　「ひっかけ」問題です。

　法定の「容器・外箱等への記載事項」ですが、選択肢の「効能又は効果」は、義務付けられていません。

　先のリストにも載っていません。

　当該「効能又は効果」は、「ひっかけ」の筆頭なので注意してください。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢b

　選択肢bの「直接の容器又は直接の被包に、製造業者の氏名又は名称及び住所並びに製造番号又 は製造記号を記載しなければならない。」ですが、誤った記述です。

　ここも、「ひっかけ」地帯です。

　先のリストには、「(a) 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所」とあります。

　間違っているのは、「製造業者」のところです。

　正しくは、「製造“販売”業者等」です。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

　なお、後半の「製造番号又は製造記号」は、「(c) 製造番号又は製造記号」と、リストにあります。

選択肢c

　選択肢cの「店舗販売業において、特定の購入者の求めに応じて法規の包装を開封して分割販 売する場合には、分割販売する店舗販売業者の責任において、その法規の容器等に 「分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う店舗の名称及び所在地」を 記載しなければならない」ですが、正しい記述です。

　最近、他県でも、出るようになった論点です。

　手引きには…、

　「分割販売する場合には、（…略…）容器等への記載事項、（…略…）添付文書等への記載事項について、分割販売する薬局開設者又は医薬品の販売業者の責任において、それぞれ表示又は記載されなければならない。」

　「分割販売される医薬品の記載事項には、「分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う薬局、店舗又は営業所の名称及び所在地」も含まれている」

　…とあります。

　ガチ暗記は無用ですが、テキストを精読しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢d

　選択肢dの「容器又は外箱等に記載されてはならない事項は定められていない」ですが、定められています。

　手引きには、「記載禁止事項」として…、

　「医薬品に添付する文書、その容器等又は外箱等に記載されていてはならない事項が次のように定められている。」

　「一 当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項」

　「二 （…略…）承認を受けていない効能、効果又は性能（…略…）

　「三 保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間」

　…とあります。

　３つとも、常識的な内容で、今後、出そうな感じなので、テキストを精読しておきましょう。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

答え

　「a」は「誤」です。

　「b」は「誤」です。

　「c」は「正」です。

　「d」は「誤」です。

　「正しい組み合わせ」は、

　正解：2

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

　>>> 次の問題へ。

法規

　81問：生物由来製品

　82問：毒薬又は劇薬

　83問：要指導医薬品及び一般用医薬品

　84問：医薬品の販売業

　85問：外箱側面記載事項

　86問：登録販売者

　87問：医薬品の容器外箱等

　88問：医薬部外品

　89問：化粧品

　90問：化粧品の効能効果

　91問：保健機能食品等

　92問：カルシウムの吸収を高める食品

　93問：店舗販売業者

　94問：薬局

　95問：配置販売業

　96問：特定販売

　97問：濫用等のおそれのある医薬品

　98問：適正広告

　99問：一般用医薬品の販売方法

　100問：監督処分

令和3年度 山形県 科目別

　・インデックス

　・医薬品に共通する特性と基本的な知識（第1～第20問）

　・主な医薬品とその作用（第21～第60問）

　・人体の働きと医薬品（第61～第80問）

　・薬事に関する法規と制度（第81～第100問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（第101問～第120問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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