本問は、「法規」の「医薬品の販売業の許可」を問う問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。
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本問の難易度は、「ふつう」です。
選択肢aの「医薬品の販売業の許可は、6年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。」ですが、正しい記述です。
ド定番の数字ですね。
医薬品の販売の許可は、どの業者も、6年です。
ちなみに、薬局も、6年です。
よって選択肢は、「正」となります。
選択肢bの「卸売販売業の許可を受けた者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品を販売することが認められている。」ですが、誤った記述です。
認められてないです。
「注記」からの出題です。手引きには…、
「卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業又は医療機関等に対して販売等する業態であり、」
「業として一 般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは認められていない」
…とあります。
一般に小売りしたら、卸売りじゃないですよね。
よって選択肢は、「誤」となります。
選択肢cの「医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売する場合には、販売業の許可を受ける必要はないとされている。」ですが、正しい記述です。
これも、「注記」からの出題です。手引きには…、
「医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を」
「薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業 者若しくは販売業者に、」
「医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、」
「それぞれ販売し、 授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときはこの限りでない」
…とあります。
ざっくり言えば、一般の生活者ではない業者間の販売なら、許可は無用ってな次第です。
新手の出題です。今後出そうなんでチェックしておきましょう。
よって選択肢は、「正」となります。
選択肢dの「医薬品の販売業の許可は、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業の3種類に分けられている。」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。
こういう風にストレートに問われると、アレレとなってしまいます。
テキストを精読しておきましょう。
なお、手引きには…、
「医薬品の販売業の許可については、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の3 種類に分けられており、」
「このうち、一般の生活者に対して医薬品を販売等すること ができるのは、店舗販売業及び配置販売業の許可を受けた者だけである」
…とあります。
よって選択肢は、「正」となります。
「a」は「正」です。
「b」は「誤」です。
「c」は「正」です。
「d」は「正」です。
「正しい組み合わせ」は…、
正解:2
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