本問は、「法規」の「一般用医薬品の法定表示」を問う問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。
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本問の難易度は、「ふつう」です。
「容器・外箱等への記載事項」には、以下のものがあります。
どれも、出題実績があります。少しずつ、頭に入れていってください。
(a) 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
(b) 名称(日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称)
(c) 製造番号又は製造記号
(d) 重量、容量又は個数等の内容量
(e) 日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等
(f) 「要指導医薬品」の文字
(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す字句
(h) 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
(i) 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(殺虫剤等)における「注意-人体に使用しないこと」の文字
(j) 適切な保存条件の下で3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限
(k) 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
(l) 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字
「容器・外箱等への記載事項のまとめ 前編」や「容器・外箱等への記載事項のまとめ 後編」を、参考をば。
選択肢aの「配置販売品目にあっては、「配置専用」の文字」ですが、誤った記述です。
先のリストにありません。
「(k) 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字」と、混同しないでください。
テキストを精読しておきましょう。
よって、選択肢は、「誤」となります。
選択肢bの「指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「指」の文字」ですが、誤った記述です。
ずっこける選択肢です。個人的には、好みです。
正しくは、「枠の中に「2」の数字」です。
よって、選択肢は、「誤」となります。
選択肢cの「重量、容量又は個数等の内容量」ですが、正しい記述です。
先のリストに、「(d) 重量、容量又は個数等の内容量」とあります。
「重量、容量又は個数等の内容量」は、あまり出ないものでしたが、ついに出たという感じです。
過去問に出たことは、甘く見てはいけないので、押えておきましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢dの「一般用医薬品のリスク区分を示す字句」ですが、正しい記述です。
先のリストの「(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す字句」にあります。
これも、あまり出題実績がなかったのですが、出るようになりました。
チェックしておきましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
「a」は「誤」です。
「b」は「誤」です。
「c」は「正」です。
「d」は「正」です。
「正しい組み合わせ」は…、
正解:4
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