午後53問‐山口県 過去問と解説
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
本問は、「適正使用」の「安全対策」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。
午後53問‐安全対策
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難易度コメント＋こたえ
本問の難易度は、「ふつう」です。
選択肢a
選択肢aの「１９６１年に起こった薬害エイズ事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題を 世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、１９６８年、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制（ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度）を確立することにつながった。」ですが、誤った記述です。
間違っているのは、「薬害エイズ事件」のところです。
正しくは、「サリドマイド薬害事件」です。
「基本知識」での超絶基本事項なので、ガチ暗記です。
よって、選択肢は、「誤」となります。
選択肢b
選択肢bの「一般用医薬品には、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提 出する制度（再審査制度）は適用されていない。」ですが、誤った記述です。
まずもって、一般用医薬品であっても、承認後の調査が製造販売業者等に求められています。
んで、手引きには…、
『また、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、』
『承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。』
…とあります。
よって、一般用医薬品にも、再審査制度の適用があります。
よって、選択肢は、「誤」となります。
数字は、常に狙われています。
「再審査制度」の数字の「１０年」と「８年」は、他県で出題実績があるので、押えておきましょう。
参考：適正使用の数字
選択肢c
選択肢cの「２００６年６月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も医薬 品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。テキストで確認しておきましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢d
選択肢dの「１９７９年に創設された副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定 できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、製造販売業者等に対して国への報告義務を課している。」ですが、正しい記述です。
最近、他県にて、よくよく問われるようになっています。
終盤あたりに、「適正使用の「副作用報告」の期限のまとめと憶え方‐登録販売者」で、マスターしてしまいましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
答え
「a」は「誤」です。
「b」は「誤」です。
「c」は「正」です。
「d」は「正」です。
「不適切なもの」は、
正解：5
さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。
適正使用
令和2年度 山口県
・医薬品に共通する特性と基本的な知識（午前：第1～第20問）
独学向け教材
使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、
テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、
過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。
こまごましたもの
登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。
興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。
そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。
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