第43問‐埼玉県 令和4年度（2022年度）過去問と解説
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
本問は、「法規」の「生物由来製品」の問題です。難しいことはありません。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。
第43問‐生物由来製品
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難易度コメント＋こたえ
本問の難易度は、「ふつう」です。
選択肢a
選択肢aの「人に由来するものを原料又は材料として製造されるものはない。」ですが、誤った記述です。
「生物由来製品」ですが、「人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器」です。
テキストで確認しておきましょう。
よって、選択肢は、「誤」となります。
選択肢b
選択肢bの「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が指定の対象となる。」ですが、正しい記述です。
先の選択肢の定義文を参照して下さい。
「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器」の文言は、今後も、狙われそうなので、チェックしておきましょう。
たとえば、「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器、及び“再生医療等製品”」などと出そうです。「×」です。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢c
選択肢cの「保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の 意見を聴いて指定する。」ですが、正しい記述です。
先の選択肢１の定義文の続きですが…、
「保健衛生上特別の注意を要する ものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」
…となっています。
テキストで確認しておきましょう。
選択肢の太文字の「厚生労働大臣」や「薬事・食品衛生審議会」は、よく変えられるので、注意してください。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢d
選択肢dの「製品の使用によるアレルギーの発生リスクに着目して指定されている」ですが、誤った記述です。
手引きには…、
「製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定される」
…とあります。
よって、選択肢は、「誤」となります。
なお、先の記述ですが、「生物由来の原材料（有効成分に限らない。）が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない」と、続きます。
ここも、出そうなので、併せて、押えておきましょう。
答え
「a」は「誤」です。
「b」は「正」です。
「c」は「正」です。
「d」は「誤」です。
「正しい組み合わせ」は、
正解：4
さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。
法規
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