4問‐大分県 R2年度（2020年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「基本知識」の「医薬品の基準」の問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

4問‐医薬品の基準

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

解説

　超絶定番の「アルファベット」当ての問題です。

　憶え方等は、「リスク評価基準の憶え方」にまとめているので、こちらを一読ください。

　上記ページから、正しいのは、「５」となります。

　「ＧＶＰ」は、「Good Vigilance Practice」の略で、「製造販売後安全管理基準」です。

選択肢1

　選択肢１の「ＧＬＰ―医薬品の安全性に関する臨床試験の基準」ですが、誤った記述です。

　「ＧＬＰ」は、「Good Laboratory Practice」の略で、「“非”臨床試験」の基準です。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢2

　選択肢２の「ＧＣＰ―医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準」ですが、誤った記述です。

　「ＧＣＰ」は、「Good Clinical Practice」の略で、「ヒトを対象とした“臨床試験”における効果と安全性の評価基準」です。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢3

　選択肢３の「ＧＭＰ―医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準」ですが、誤った記述です。

　「ＧＭＰ」ですが、手引きに記載されてない語句です。

　調べてみると、「Good Manufacturing Practice」の略で、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」とのことです。

　先述したように、手引きには「ない」ので、深追いしなくていいでしょう。

　「大分県」試験では、ときどき、こういう『手引き外』のものが出ます。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢4

　選択肢４の「ＧＰＳＰ―医薬品の製造管理及び品質管理の基準」ですが、誤った記述です。

　「ＧＰＳＰ」は、「Good Post-marketing 63Study Practice」の略で、「製造販売後の調査及び試験の実施基準として」です。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢5

　選択肢５ですが、先述したように、「ＧＶＰ」は、「Good Vigilance Practice」の略で、「製造販売後安全管理基準」です。

　よって、選択肢は、「正」となります。

答え

　「1」は「誤」です。

　「2」は「誤」です。

　「3」は「誤」です。

　「4」は「誤」です。

　「5」は「正」です。

　「正しいもの」は…、

　正解：5

　もし、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が上がります。

　>>> 次の問題へ。

基本知識

　1問：医薬品の本質・・・「ふつう」。

　2問：医薬品のリスク評価・・・「ふつう」。

　3問：医薬品毒性試験法ガイドライン・・・「難」。

　4問：医薬品の基準・・・「ふつう」。

　5問：健康食品・・・「ふつう」。

　6問：医薬品の副作用・・・「ふつう」。

　7問：医薬品の副作用2・・・「ふつう」。

　8問：アレルギー（過敏反応）・・・「ふつう」。

　9問：医薬品の適正使用・・・「ふつう」。

　10問：医薬品や食品の相互作用・・・「ふつう」。

　11問：適正使用 事例問題・・・「ふつう」。

　12問：小児等・・・「ふつう」。

　13問：高齢者・・・「ふつう」。

　14問：プラセボ効果・・・「ふつう」。

　15問：医薬品の品質・・・「ふつう」。

　16問：一般用医薬品定義・・・「ふつう」。

　17問：セルフメディケーション・・・「ふつう」。

　18問：販売時コミュニケーション・・・「ふつう」。

　19問：一般用医薬品の役割・・・「ふつう」。

　20問：副作用の訴訟・・・「ふつう」。

R2 大分県 科目別

　苦手科目の克服等には、以下の科目別リンクを利用してください。

　・R2 大分県 インデックス

　・医薬品に共通する特性と基本的な知識（第1～第20問）

　・人体の働きと医薬品（第21～第40問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（第41～第60問）

　・主な医薬品とその作用（第61～第100問）

　・薬事に関する法規と制度（第101問～第120問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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