第108問‐新潟県令和4年度（2022年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「副作用情報等の収集」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストを精読しておけば、判別はできるかと思います。

第108問‐副作用情報等の収集

　（クリックして拡大。）

難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「医薬品の製造販売業者は、一般用医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、医薬関係者に必要な情報を提供することが重要である。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。そのまんまの記述が、テキストにあるはずです。チェックしておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢b

　選択肢bの「登録販売者は、医薬品医療機器等法に基づき、製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない」ですが、正しい記述です。

　これも、そのとおりの記述です。

　なお、「努力義務」なので、注意してください。「～しなければならない」ではないです。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢c

　選択肢cの「医薬品の製造販売業者は、医薬品との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、国への報告義務が課されている」ですが、正しい記述です。

　これも、そのとおりの記述です。テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢d

　選択肢dの「要指導医薬品に関して、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度が適用されるが、医療用医薬品で使用されていた有効成分を初めて配合したものについては、安全性に関する調査結果の報告は求められていない」ですが、誤った記述です。

　配偶者の意見のような、意図不明の問題です。

　間違っているのは、「医療用医薬品で使用されていた有効成分を初めて配合したものについては、安全性に関する調査結果の報告は求められていない」のところです。

　手引きには…、

　「医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、」

　「承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている」

　…とあります。

　テキストを精読しておけば、即答できたはずです。

　数字は、常に狙われています。先の「概ね３年」のところを問うた県もあります。

　「適正使用の数字」を一読をば。

　よって、選択肢は、「誤」となります。