108問‐宮城県 過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

 本問は、「適正使用」の「企業からの副作用報告」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。「医薬品」で勉強したことを思い出しながら、解答してください。

108問‐企業からの副作用報告

 

 (クリックして拡大。)

難易度コメント+こたえ

 本問の難易度は、「ふつう」です。

 なお、本問の解答は、こちら(数字のみ)です。

解説

 「企業からの副作用等の報告」ですが、最近は、どの県でも、問われるようになった論点です。

 ほぼ「定番化」しているので、解けるようになっておきましょう。

 まとめページは、「適正使用の「副作用報告」の期限のまとめと憶え方‐登録販売者」です。参考にしてください。

選択肢1

 選択肢1の「医薬品製造販売業者は、自社の製品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用 上の注意から予測できないすべての国内事例については、15日以内に報告する義務 がある。」ですが、誤った記述です。

 間違っているのは、「すべての国内事例については」のところです。

 先のページによると、「医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生→使用上の注意から予測できないもの」ですが、「死亡 15日以内 」で「重篤(死亡を除く) 15日以内」で、「非重篤 定期報告」となっています。

 んなもんで、副作用が「非重篤」の場合なら、「定期報告」で事が足ります。

 よって、選択肢は、「誤」となります。

 まあ、本問は、「すべて」という大きな形容があるので、この点で、怪しさが満点です。

選択肢2

 選択肢2の「医薬品製造販売業者は、自社の製品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用 上の注意から予測できない重篤(死亡を含む)や非重篤の国内事例については、15 日以内に報告する義務がある。」ですが、正しい記述です。

 手引きの巻末によると、「医薬品によるものと疑われる感染症症例の発生→使用上の注意から予測できないもの」は、重篤・非重篤ともに、「15日以内」となっています。

 先のページか、テキストで確認しておきましょう。

 よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢3

 選択肢3の「医薬品製造販売業者は、自社の製品による副作用症例・感染症の発生傾向が著しく 変化したことを示す研究報告については、15日以内に報告する義務がある。」ですが、誤った記述です。

 間違っているのは、「15日以内」のところです。

 正しくは、「30日以内」です。

 先のページでも述べていますが、「研究報告」系は、ぜんぶ「30日以内」です。

 よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢4

 選択肢4の「医薬品製造販売業者は、自社の製品が、承認を受けた効能若しくは効果を有しない ことを示す研究報告については、15日以内に報告する義務がある。」ですが、誤った記述です。

 間違っているのは、「15日以内」のところです。

 先の選択肢で見たように、「研究報告」系は、ぜんぶ「30日以内」です。

 よって、選択肢は、「誤」となります。

答え

 「1」は「誤」です。

 「2」は「正」です。

 「3」は「誤」です。

 「4」は「誤」です。

 「正しいもの」は、

 正解:2

 さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は2回念押し‐最終得点は2~3点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

 >>> 次の問題へ。

適正使用

 101問:添付文書

 102問:添付文書2

 103問:医薬品副作用被害救済制度

 104問:医薬品副作用被害救済制度2

 105問:報告制度

 106問:安全性情報

 107問:副作用情報等の収集、評価

 108問:企業からの副作用報告

 109問:救済給付の支給対象範囲

 110問:報告の仕方

 111問:胃腸薬の適正使用

 112問:添付文書

 113問:添付文書の使用上の注意

 114問:添付文書の使用上の注意2

 115問:相談すること‐基礎疾患

 116問:してはいけない‐長期連用しない

 117問:してはいけない‐飲酒

 118問:一般用医薬品の安全対策

 119問:保管及び取扱い

 120問:医薬品の適正使用等

令和3年度 宮城県 科目別

 ・インデックス

 ・医薬品に共通する特性と基本的な知識(第1~第20問)

 ・主な医薬品とその作用(第21~第60問)

 ・人体の働きと医薬品(第61~第80問)

 ・薬事に関する法規と制度(第81~第100問)

 ・医薬品の適正使用と安全対策(第101問~第120問)

独学向け教材

 使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

 テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

 過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

 登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

 興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者:語呂合わせ」や「登録販売者:まとめ」、「登録販売者:憶え方」などをお目汚しください。

 そのほか、「登録販売者:医薬品」や「登録販売者:生薬」、「登録販売者:漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

みんなとシェアする