登録販売者 鹿児島県 過去問＋解説 令和5年度（2023年度）第54問
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
本問は、「適正使用」の「企業からの副作用等の報告制度」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。
鹿児島県 第54問‐企業からの副作用等の報告制度
（クリックして拡大。）
難易度コメント＋こたえ
本問の難易度は、「ふつう」です。
選択肢ア
選択肢アの「既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された一般用医薬品については、１０年を超え ない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販 売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。
他県にて、「既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された一般用医薬品」の「１０年」や「概ね８年」の数字が問われています。ガチ暗記してください。
「適正使用の数字」も、参考にしてください。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢イ
選択肢イの「登録販売者は、医薬品の製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。
手引きには…、
「薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者（登録販売者を含む。）においては、」
「（略）、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている。」
…とあります。
「努めなければならない」の努力義務なので、注意してください。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢ウ
選択肢ウの「集められた副作用情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴 きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見 を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、製品の回収等の 安全対策上必要な行政措置を講じている」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。
テキストで確認しておきましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢エ
選択肢エの「製造販売業者は、承認を受けた医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意 から予測できない重篤な症例の発生を知ったときは、その旨を３０日以内に厚生労働大臣に報告 することが義務づけられている」ですが、誤った記述です。
間違っているのは、「３０日以内」のところです。
正しくは、「１５日以内」です。
製造販売業者の副作用報告の主要な数字は、押えておきましょう。定番問題と化しています。
「適正使用の「医薬関係者の副作用報告」と「企業からの副作用等の報告」の期限のまとめと憶え方」も、参考にしてください。
よって、選択肢は、「誤」となります。
答え
「ア」は「正」です。
「イ」は「正」です。
「ウ」は「正」です。
「エ」は「誤」です。
「正しい組み合わせ」は、
正解：1
さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。
登録販売者 鹿児島県 過去問＋解説 令和5年度（2023年度）適正使用
登録販売者 鹿児島県 過去問＋解説 令和5年度（2023年度）科目別
独学向け教材
使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、
テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、
過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。
こまごましたもの
登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。
興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。
そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。
★みんなとシェアする
適正使用
├42問：添付文書１
├43問：添付文書の「使用上の注意」
├44問：透析療法を受けている人
├45問：喘息を起こしたことがある人
├46問：妊婦又は妊娠していると思われる人
├47問：相談すること‐胃・十二指腸潰瘍
├48問：添付文書の使用上の注意
├49問：保管及び取扱い上の注意
├50問：緊急安全性情報
├51問：医薬品・医療機器等の情報提供
├52問：総合機構ホームページ
├53問：副作用等の報告
├54問：企業からの副作用等の報告制度
├55問：医薬品副作用被害救済制度
├56問：給付の請求期限
├57問：救済制度の対象
├58問：医薬品ＰＬセンター
├59問：一般用医薬品の安全対策
└60問：啓発活動
令和5年度 鹿児島県
科目別リンク
登録販売者
概要
独学シリーズ
対策シリーズ
過去問＋解説
├チェック問題 過去問リスト
├漢方 過去問リスト
├生薬 過去問リスト
├全ブロック 試験問題 科目別
├添付文書 過去問リスト
├「医薬品的な問題」過去問リスト
└PDF過去問を解く３つの理由