登録販売者 北海道 過去問＋解説 令和6年度（2024年度）午後第54問
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
令和6年度（2024年度）北海道 登録販売者試験の過去問と解説。本問は、「適正使用」の「副作用情報等の収集」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。
北海道 午後第54問‐副作用情報等の収集
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難易度コメント＋こたえ
本問の難易度は、「ふつう」です。
選択肢a
選択肢aの「製造販売業者には、医薬品との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告 や研究論文等について、国への報告義務が課せられている」ですが、正しい記述です。
「企業からの副作用等の報告制度」の出題です。
手引きには…、
「１９７９年に創設された副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できな い感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、製造販売業者等に対して国への報告 義務を課している」
…とあります。
よって、選択肢は、「正」となります。
なお、先の手引きには続きがあって…、
「それに加えて２００３年７月からは、その前年に行われた薬事法改正により、血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対して、当該製品又は当該製品の原料 又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該企業が製造販売する生物由来 製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度を導入している」
…となっています。こっちも、見ておきましょう。
ちなみに、年号等を押さえる必要はないです。
選択肢b
選択肢bの「一般用医薬品では、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものにつ いては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、 承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する再審査制度が 適用される」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。
「既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの」の数字の「概ね８年」ですが、出題実績があります。押えておきましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢c
選択肢cの「医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものにつ いては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調 査結果の報告が求められている」ですが、正しい記述です。
これも、正しい記述です。
「医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの」の数字の「概ね３年」も、押えておきましょう。数字は、まず出ます。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢d
選択肢dの「登録販売者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならな い。」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。
手引きには…、
「薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師その 他の医薬関係者（登録販売者を含む。）においては、法により、製造販 売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている」
…とあります。
まあ、そうした方がいいですよね。
なお、ここまで突っ込まれないと思いますが、「努力義務」です。ガチの義務ではないので、留意してください。
よって、選択肢は、「正」となります。
答え
「a」は「正」です。
「b」は「正」です。
「c」は「正」です。
「d」は「正」です。
「正しい組み合わせ」は、
正解：1
さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。
適正使用
令和6年度 北海道 科目別
独学向け教材
使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、
テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、
過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。
こまごましたもの
登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。
興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。
そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。
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適正使用
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├午後50問：添付文書における使用上の注意
├午後51問：一般用医薬品の添付文書
├午後52問：緊急安全性情報
├午後53問：医薬品・医療機器等安全性情報
├午後54問：副作用情報等の収集
├午後55問：医薬品の副作用等報告
├午後56問：製造販売業者の副作用報告
├午後57問：副作用被害救済制度
├午後58問：救済制度の内容
├午後59問：一般用医薬品の安全対策
└午後60問：啓発活動
登録販売者
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