登録販売者 令和６年度 手引き改正 薬事・食品衛生審議会を薬事審議会に更新

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

本ページは、登録販売者の手引きの令和６年度４月の改正のうち、「「薬事・食品衛生審議会」を「薬事審議会」に更新」について述べています。「法規」で頻出の語句が改正されています。優先順位は、高いです。必ず、押えておきましょう。

薬事・食品衛生審議会を薬事審議会に更新

　「法規」の改正です。

　かつての「薬事・食品衛生審議会」が、「薬事審議会」に更新されました。

　当該薬事・食品衛生審議会は、しばしば出題される語句だったので、新しい「薬事審議会」も、問われるはずです。

テキストの修正箇所

　改正箇所は…、

　・「Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等」の「１）医薬品の定義と範囲」

　・【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】

　・【毒薬・劇薬】

　・【生物由来製品】

　…となっています。

Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等‐１）医薬品の定義と範囲

　改正箇所は、「法規」の「Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等」の最初の方にある「 １）医薬品の定義と範囲」のところの「日本薬局方」のところです。

　テキストの記述のうち、以下のような…、

　「第１号に規定されている日本薬局方（以下「日局」という。）とは、法第４１条第１項の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、」

　「薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品（有効性及び安全性に優れ、医療上の必要性が高く、国内外で広く使用されているもの）について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである」

　…記述を探してください。

　んで先の記述のうち、「薬事・食品衛生審議会」を、改正後の「薬事審議会」に直してください。

【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】

　次の改正箇所は、【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】のところの「要指導医薬品」のところです。

　改正箇所は、「３箇所」あります。

　テキストの記述のうち…、

　「また、要指導医薬品は、法第４条第５項第３号において次のように規定されている。」

　「次のイからニまでに掲げる医薬品（…略…）薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされるものであり、」

　「かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、」

　「厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。」

　…が、まず１つ目です。

　２つ目・３つ目は、「医療用医薬品において使用されていた有効成分が初めて配合されたものや既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの」のところにあって…、

　「薬剤師その他医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることを目的とする医薬品であって、医療用医薬品において使用されていた有効成分が初めて配合されたものや既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもののうち、」

　「その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものについては、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣が要指導医薬品として指定する。」

　「要指導医薬品は、次に掲げる期間を経過し、薬事・食品衛生審議会において、一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められたものについては、一般用医薬品に分類される。」

　…となっています。

　先に挙げた記述をテキストから探し出して、新しい「薬事審議会」に書き換えてください。

【毒薬・劇薬】

　次の改正箇所は、【毒薬・劇薬】の最初の方に、「薬事・食品衛生審議会」が出てきます。

　テキストから、以下の…、

　「毒薬とは、法第４４条第１項の規定に基づき、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。」

　「また、劇薬とは、同条第２項の規定に基づき、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。」

　…記述を探し出してください。

　古い「薬事・食品衛生審議会」を、新しい「薬事審議会」に書き換えてください。

【生物由来製品】

　【生物由来製品】の初っ端の定義文のところに、「薬事・食品衛生審議会」が出てきます。

　テキストから、以下の…、

　「生物由来製品は、法第２条第１０項において次のように定義されている。」

　「人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」

　…を探してきてください。

　そこの古い「薬事・食品衛生審議会」を、新しい「薬事審議会」に書き換えてください。

まとめ的なもの‐優先順位

　以上が、改正「薬事・食品衛生審議会を薬事審議会に更新」によって、影響を受けるテキストの記述でした。

　先述したように、改正前の「薬事・食品衛生審議会」は、選択肢の１つとして、よく出る語句でした。

　改正後の「薬事審議会」も、同程度に問われておかしくありません。ガチで押えておきましょう。

　参考：サイト内検索：薬事・食品衛生審議会　過去問

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