登録販売者 令和６年度 手引き改正 剤形に係る記載の整理

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

本ページは、登録販売者の手引きの令和６年度４月の改正のうち、「剤形に係る記載の整理」について述べています。「人体」での超絶頻出論点が改正されています。とはいえ、内容的には、そう変りないです。優先順位は、高いです。必ず、押えておきましょう。

剤形に係る記載の整理

　「人体」の改正です。

　単元の「剤形」のところの記述が整理されたり、一部加筆されたりしています。

　言葉で説明すると、実にヤヤコシイので、改正前の記述と、改正ごとの記述を併せて述べておきます。

　改正後の記述をメモに書き写して、テキストに張り付けると、そつがありません。

　なお、当該剤形ですが、改正の有無にかかわらず、超絶ド定番論点で、出ないときはないくらいです。テキストをガチ精読しておきましょう。

旧記述

　テキストから、以下に述べる古い記述を探してください。

　「(a) 錠剤（内服）」

　「錠剤は、内服用医薬品の剤形として最も広く用いられている。一定の形状に成型された固形製剤であるため、飛散させずに服用できる点や、有効成分の苦味や刺激性を口中で感じることなく服用できる点が主な特徴となっている。一方、一定の大きさがある固形製剤であるため、高齢者、乳幼児等の場合、飲み込みにくいことがある。」

　「錠剤（内服）を服用するときは、適切な量の水（又はぬるま湯）とともに飲み込まなければならない。水が少なかったり、水なしで服用したりすると、錠剤が喉や食道に張り付いてしまうことがあり、薬効が現れないのみならず、喉や食道の粘膜を傷めるおそれがある。」

　「錠剤（内服）は、胃や腸で崩壊し、有効成分が溶出することが薬効発現の前提となる。したがって例外的な場合を除いて、口中で噛み砕いて服用してはならない。特に腸内での溶解を目的として錠剤表面をコーティングしているもの（腸溶錠）の場合等は、厳に慎まなければならない。」

　「(b) 口腔用錠剤』

　「① 口腔内崩壊錠」

　「口の中の唾液で速やかに溶ける工夫がなされているため、水なしで服用することができる。固形物を飲み込むことが困難な高齢者や乳幼児、水分摂取が制限されている場合でも、口の中で溶かした後に、唾液と一緒に容易に飲み込むことができる。」

　「② チュアブル錠」

　「口の中で舐めたり噛み砕いたりして服用する剤形であり、水なしでも服用できる。」

　「③ トローチ、ドロップ」

　「薬効を期待する部位が口の中や喉であるものが多い。飲み込まずに口の中で舐めて、徐々に溶かして使用する。」

　…以上が改正前の古い記述です。

新記述

　新しい記述は、以下の通りです。

　旧記述と異なるところは、下線を引いています。下線部分に注視して、テキストの修正を行ってください。

　「(a) 錠剤（内服）」

　「錠剤は、内服用医薬品の剤形として最も広く用いられている。一定の形状に成型された固形製剤であるため、飛散させずに服用できる点や、有効成分の苦味や刺激性を口中で感じることなく服用できる点が主な特徴となっている。一方、一定の大きさがある固形製剤であるため、高齢者、乳幼児等の場合、飲み込みにくいことがある。」

　「錠剤（内服）を服用するときは、適切な量の水（又はぬるま湯）とともに飲み込まなければならない。水が少なかったり、水なしで服用したりすると、錠剤が喉や食道に張り付いてしまうことがあり、薬効が現れないのみならず、喉や食道の粘膜を傷めるおそれがある。」

　「水なしで服用できる錠剤として、以下のものが挙げられる。」

　「① 口腔内崩壊錠」

　「口の中の唾液で速やかに溶ける工夫がなされているため、水なしで服用することができる。固形物を飲み込むことが困難な高齢者や乳幼児、水分摂取が制限されている場合でも、口の中で溶かした後に、唾液と一緒に容易に飲み込むことができる。」

　「② チュアブル錠」

　「口の中で舐めたり噛み砕いたりして服用する剤形であり、水なしでも服用できる。錠剤（内服）は、胃や腸で崩壊し、有効成分が溶出することが薬効発現の前提となる。したがって例外的な場合を除いて、口中で噛み砕いて服用してはならない。特に腸内での溶解を目的として錠剤表面をコーティングしているもの（腸溶錠）の場合等は、厳に慎まなければならない。」

　「(b) 口腔用錠剤」

　「口腔内に適用する製剤であり、以下のものが挙げられる。」

　「① トローチ剤、ドロップ剤」

　「薬効を期待する部位が口の中や喉であるものが多い。飲み込まずに口の中で舐めて、徐々に溶かして使用する。」

　「② 舌下錠」

　「有効成分を舌下で溶解させ、有効成分を口腔粘膜から吸収させる。」

　…となっています。

まとめ的なもの‐優先順位

　以上が、改正「剤形に係る記載の整理」によって、修正すべきテキストの記述です。

　繰り返しますが、改正の有無に関係なく、当該剤形は、ド頻出論点です。

　テキストを精読しておきましょう。特に、修正のあった個所は、「改正にあったから」を理由に出されることが多いので、丁寧に見ておくべきです。

　過去問については、当方の過去問＋解説を、「サイト内検索：剤形　過去問」で、検索してみてください。

こまごましたもの

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