登録販売者 第５章：適正使用

第３節：医薬品の副作用等による健康被害の救済

第１項：医薬品副作用被害救済制度

１）医薬品副作用被害救済制度

　「医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として１９８０年５月より運営が開始された。」



ひとくちコメント

　何回でも言いますが、救済制度の対象は、医薬品を適正に使用した場合です。

　んでは、本文に戻ります。

　「健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について薬事審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費、障害年金、遺族年金等の各種給付が行われる。」



ひとくちコメント

　大事なのが給付請求者です。「本人又は家族」です。主治医とか医者とか薬を販売した薬剤師とかじゃないので、注意してください。

　次に、給付決定ですが、「薬事審議会→厚生労働大臣」となっています。厚生労働省や総合機構、都道府県知事とかは給付決定しないので、注意してください。

　んでは、本文に戻ります。

　「救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の規定に基づいて、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、」

　「事務費については、その２分の１相当額は国庫補助により賄われている。」



ひとくちコメント

　数字があるので、かなり出るところです。

　・給付費・・・製造販売業者の拠出金

　・事務費・・・２分の１相当額は国庫補助

　…のところは、しっかり押えておきましょう。

　例題を出すと、「事務費・・・拠出金」とか、「給付費・・・２分の１相当額は国庫補助」とかは、誤りですよ。

　んでは、本文に戻ります。

　「この医薬品副作用被害救済制度に加え、２００２年の薬事法改正に際して、２００４年４月１日以降に生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それを介して生じた感染等による疾病、障害又は死亡について、」

　「医療費、障害年金、遺族年金等の給付を行うことなどにより、生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図ることを目的とした「生由来製品感染等被害救済制度」が創設されている。」



ひとくちコメント

　「生由来製品感染等被害救済制度」の存在だけ、押えておきましょう。あるんですよ、こういう制度が。

　んでは、本文に戻ります。

　「このほか、総合機構においては、関係製薬企業又は国からの委託を受けて、裁判上の和解が成立したスモン患者に対して健康管理手当や介護費用の支払業務を行っている。」

　「また、（公財）友愛福祉財団からの委託を受けて、血液製剤によるＨＩＶ感染者・発症者に対する健康管理費用の支給等を行っている。」



ひとくちコメント

何気ない記述ですが、出るときがあります。

　突っ込まれたことはなく、そのまんまが出るのが関の山ですが、目だけは通しておきましょう。

　第１項は、これで終わりです。

ページリンク

　「Ⅲ 医薬品の副作用等による健康被害の救済」の医薬品副作用被害救済制度は、以上です。

　「２）医薬品副作用被害救済制度等への案内、窓口紹介 その１」に続きます。

補足リンク

　大元インデックス・・・「Webテキスト インデックス」

　本章インデックス・・・「適正使用 インデックス」

　本節インデックス・・・「医薬品の副作用等による健康被害の救済 インデックス」

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

　登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。

★みんなとシェアする

△