まずもって…、

　「なお、医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、上記の各規定に基づく容器等への記載が、外部の容器又は被包を透かして容易に見ることができないときには、」

　「その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならないとされている。」

　…のところは、要チェックです。

　昔からよく出るところです。透かして見えないときは、外箱にも表示せよ、です。

　最後に、「医薬品のうち毒薬又は劇薬については、法第４４条第１項又は第２項の規定に基づき必要な表示が義務づけられている。」のところです。クソヤヤコシイですが、既に、学習済みです。

　ここは、「毒薬・劇薬」で学んだ、あの白黒と赤白の表示のことです。

　Webテキストでは、「医薬品の定義と範囲 毒薬・劇薬 その２」のページです。

　憶え方は、「毒薬・劇薬の「法定表示」の整理とまとめ‐登録販売者 法規 」です。

　では、本文に戻ります。

　さて、ド定番論点と化した「法定表示事項」です。ここは、そのリストを押さえなくてはいけません。

　ほぼすべてが出ています。括弧書きまでが、ぞくぞく出題されています。

　本試験問題は、「法定表示事項 過去問」を、チェックしてください。

　法定表示事項のリストをガチ暗記しなくていいですが、最低でも５回は、すべての記述を精読しておくべきです。

ひっかけポイント

　まず、最優先すべきは、超絶「ひっかけ」地帯の「(a) 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所」です。

　「製造販売業者」です。いいですか、もう一度言いますが、「製造販売業者」です。

　製造業者でも販売業者でもないので、この点、必ず注意してください。一見では、絶対に気づかない「ひっかけ」です。

　次に、先のリストには「載ってない系」の「ひっかけ」です。

　それは、「効能・効果」です。

　いかにもありそうなのですが、「効能・効果」は、法定表示事項事項ではないです。

　意識して、「効能・効果・・・ダメ、違う！」と押えておきましょう。

注意しておきたい限定系

　問題を作りやすいので、意識的に注意したいのが…、

　「(h) 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量」

　「(j) 適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限」

　…です。

　(h)は、その対象が、「日局に収載されている医薬品以外の医薬品」の名称と分量です。

　「以外の医薬品」です。ですから、たとえば、「“日局に収載されている医薬品”の名称及びその分量」とあれば、「×」です。

　(j)も、「適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品」がその対象です。

　ですから、「適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が“安定な”医薬品」とかだと、「×」です。

　ちょっといじるだけで問題が作れるので、注意してください。

　また、「使用期限」ですが、「消費期限」とか「保管期限」などの語句に変えられる可能性があるので、これまた、注意してください。

文字・数字系

　文字・数字が問われることがあります。以下の…、

　「(e) 日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等」

　「(f) 「要指導医薬品」の文字」

　「(g) 一般用医薬品のリスク区分を示す字句」

　「(i) 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）における「注意－人体に使用しないこと」の文字」

　「(k) 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字」

　「(l) 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字」

　…は、鍵括弧の語句・数字を、意識して見ておいてください。

　最近では、凝った出題があり、いろいろ変えられています。たとえば…、

　「配置販売品目の一般用医薬品にあっては、「配置専用」の文字」

　「指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「指定」の語句」

　「第一類医薬品にあっては、「１」の数字」

　「要指導医薬品には、「要指導医薬品」の文字を、一般用医薬品には、「一般用医薬品」の文字」

　…とかです。

　そんなん、リストには、ないですよね。ぜんぶ「×」です。

　読み込みが甘いとアレレとなるので、何回も目を通しておいてください。

理屈で憶える

　リストに残っている…、

　「(b) 名称（日局に収載されている医薬品では日局において定められた名称、また、その他の医薬品で一般的名称があるものではその一般的名称）」

　「(c) 製造番号又は製造記号」

　「(d) 重量、容量又は個数等の内容量」

　…上記の３つは、理屈を追えば、頭に入ります。

　端的に言えば、「何？」と「何？」と「いくつ？」なだけです。

　(b)名称は、載せて当然です。載せてないと何の薬かわからんです。

　(c)製造番号又は製造記号は、薬に不都合があったときの回収等に便利なので、そら、載せた方がいいでしょう。

　(d)重量容量内容用も、どのくらいの量が入っているのか、表示すべきです。たとえば、たくさんいる人は大容量のを、あまり使わない人は少ないのを買う方が合理的ですよね。

　以上、リストのポイントでした。

　繰り返しますが、ほぼ毎回出る定番論点なので、精読しておいてください。

　このページは、以上です。