60問‐山口県過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「法規」の「監督処分」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

60問‐監督処分

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「薬局及び医薬品の販売業に関する監視指導に関しては、基本的に当該薬局の開設許可、販売業の許可を所管する都道府県又は保健所設置市若しくは特別区の薬事監視員が行っている。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。解説のしようがありません。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢b

　選択肢bの「都道府県知事等は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）の規定を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、薬事監視員に、医薬品の販売業者の帳簿書類を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができる。」ですが、正しい記述です。

　「帳簿書類」は、検査の対象です。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢c

　選択肢cの「医薬品の販売業者は、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだ場合は、罰金に処するとされている。」ですが、正しい記述です。

　憶えなくていいですが、罰金は、「五十万円以下」が課せられます。

　また、選択肢のほか、「命ぜられた報告を怠ったり」、「虚偽の報告をした場合」、「立入検査や収去を忌避した場合」、また、薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に対して「正当な理由なく答弁しなかったり」、「虚偽の答弁を行った場合」も、同じ罰金刑です。

　ガチ暗記は無用ですが、ざっくり押えておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢d

　選択肢dの「都道府県知事等は、薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者について、その者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その変更を命ずることができる。」ですが、正しい記述です。

　いわゆる、「変更命令」です。テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。