第112問‐埼玉県 令和5年度（2023年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「安全性情報等」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

第112問‐安全性情報等

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページには、一般用医薬品・要指導医薬品の 添付文書情報が掲載されている。」ですが、正しい記述です。

　総合機構ホームページに掲載されるのは…、

　「○ 厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報」

　「○ 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報」

　「○ 医薬品の承認情報」

　「○ 医薬品等の製品回収に関する情報」

　「○ 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報」

　「○ 患者向医薬品ガイド・くすりのしおり」

　「○ その他、厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料」

　…となっています。

　「法規」の論点でもあります。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢b

　選択肢bの「医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な 使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者等に対して、提供するよう 努めなければならないが、薬局等に従事する薬剤師や登録販売者は情報提供の対象となってい ない。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「薬局等に従事する薬剤師や登録販売者は情報提供の対象となってい ない」のところです。

　手引きには…、

　「薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、提 供するよう努めなければならないこととされている」

　…とあります。

　登録販売者とかは対象外って、そんな意地悪をしなくてもいいですよね。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢c

　選択肢cの「厚生労働省は、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等 に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向け に情報提供を行っている。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　「厚生労働省」の提供する「医薬品・医療機器等安全性情報」は、「医薬関係者向け」です。

　一般公開されているわけではないので、注意してください。

　今後、出そうなので、押えておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢d

　選択肢dの「緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医 薬品についての情報が発出されたことはない。」ですが、誤った記述です。

　緊急安全性情報ですが、一般用医薬品で出されたことがあります。

　代表例が、「小柴胡湯による間質性肺炎」です。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

答え

　「a」は「正」です。

　「b」は「誤」です。

　「c」は「正」です。

　「d」は「誤」です。

　「答え」は、

　正解：2

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

　>>> 次の問題へ。

適正使用

　101問：添付文書

　102問：製品表示の記載

　103問：使用しない 透析療法を受けている人

　104問：使用しない 牛乳によるアレルギー症状

　105問：相談すること 次の診断を受けた人

　106問：相談すること 次の症状がある人

　107問：使用しない 妊婦等

　108問：運転操作をしない

　109問：漢方処方製剤 連用しない

　110問：次の部位には使用しない

　111問：登録販売者の説明

　112問：安全性情報等

　113問：副作用情報等の収集

　114問：製造販売業者の副作用等の報告

　115問：副作用情報等の評価及び措置

　116問：医薬関係者の副作用等の報告

　117問：救済制度の給付

　118問：医薬品副作用被害救済制度

　119問：一般用医薬品の安全対策

　120問：啓発活動

令和5年度 埼玉県 科目別

　弱点克服等には、以下のリンクで、科目別に演習してください。

　・令和5年度 インデックス

　・基本的な知識（第1～第20問）

　・人体の働きと医薬品（第21～第40問）

　・薬事に関する法規と制度（第41～第60問）

　・主な医薬品とその作用（第61～第100問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（第101問～第120問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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