第117問‐佐賀県 令和4年度（2022年度）過去問と解説
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
本問は、「法規」の「生物由来製品」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。
第117問‐生物由来製品
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難易度コメント＋こたえ
本問の難易度は、「ふつう」です。
選択肢ア
選択肢アの「生物由来製品には、植物に由来するもののみを原料又は材料として製造されるものはない。」ですが、正しい記述です。
「生物由来製品」の定義ですが…、
「人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。） をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、」
「保健衛生上特別の注意を要する ものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」
…となっています。
「植物を除く」となっているので、「植物に由来するもののみを原料又は材料として製造されるものはない」で正しいです。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢イ
選択肢イの「生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。
キーワードの「感染症の発生リスク」は、テキストで確認しておきましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢ウ
選択肢ウの「医療機器及び再生医療等製品は、生物由来製品の指定対象とならない。」ですが、誤った記述です。
先の定義で見たように、「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器」が生物由来製品の対象となっています。
よって、選択肢は、「誤」となります。
選択肢エ
選択肢エの「生物由来製品として指定された一般用医薬品はない。」ですが、正しい記述です。
手引きには…、
「一般用医薬品又は要指導医薬品においても、生物由来の原材料が用いられているものがあるが、 現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない」
…とあります。
また、医薬部外品、化粧品においても同様に、「ない」です。
よって、選択肢は、「正」となります。
答え
「ア」は「正」です。
「イ」は「正」です。
「ウ」は「誤」です。
「エ」は「正」です。
「正しい組み合わせ」は、
正解：2
さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。
法規
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