第52問‐佐賀県 令和4年度(2022年度)過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

 本問は、「適正使用」の「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」についての問題です。基礎・基本ばかりなので、難しくはありません。

第52問‐医薬品・医療機器等安全性情報報告制度

 

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難易度コメント+こたえ

 本問の難易度は、「ふつう」です。

 なお、本問の解答は、こちら(数字のみ)です。

選択肢ア

 選択肢アの「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、1967年3月より、厚生省(当時)が直接副作用 報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」として開始した。」ですが、正しい記述です。

 そのとおりの記述です。テキストで確認しておきましょう。

 なお、年号・年月日は、問われたことがないので、神経質になる必要はありません。

 よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢イ

 選択肢イの「登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に規定されている医薬関係者には該当し ない。」ですが、誤った記述です。

 配偶者のように、つれない選択肢です。

 手引きには…、

 「2006年6月の薬事法改正よる登録 販売者制度の導入に伴い、登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけ られている

 …とあります。

 よって、選択肢は、「誤」となります。

 先も述べましたが、年号・年月日は、問われたことがないので、「2006年6月」に神経質になる必要はありません。

選択肢ウ

 選択肢ウの「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の因果関係が明確な健康被害のみを限定して 収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。」ですが、誤った記述です。

 間違っているのは、「医薬品の因果関係が明確な健康被害のみを限定して」のところです。

 報告制度は、「医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合」でも、報告対象としています。

 テキストで確認しておきましょう。

 よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢エ

 選択肢エの「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、世界保健機関(WHO)加盟国の一員として日本が 対応した安全対策に係る制度の一つである」ですが、正しい記述です。

 そのとおりの記述です。

 手引きには…、

 「本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関 係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ること を目的としており、WHO加盟国の一員として日本が対応した安全対策に係る制度の一つであ る。

 …とあります。

 よって、選択肢は、「正」となります。

 ところで、当該論点には、数字があります。

 手引きには…、

 「本制度は、1967年3月より、約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省 (当時)が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。また、 一般用医薬品による副作用等の情報を収集するため、1978年8月より、約3000のモニ ター薬局で把握した副作用事例等について、定期的に報告が行われるようになった。」

 …とあります。

 余裕があれば、「約3000」も、押えておきましょう。

 「適正使用の数字」も、参考にしてください。

答え

 「ア」は「正」です。

 「イ」は「誤」です。

 「ウ」は「誤」です。

 「エ」は「正」です。

 「正しい組み合わせ」は、

 正解:3

 さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は2回念押し‐最終得点は2~3点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

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適正使用

 41問:添付文書

 42問:添付文書の「してはいけないこと」

 43問:添付文書の「相談すること」

 44問:一般用医薬品の添付文書

 45問:使用しない‐牛乳によるアレルギー症状

 46問:使用しない‐授乳を避ける

 47問:一般用医薬品の保管及び取扱い

 48問:運転操作しない

 49問:緊急安全性情報

 50問:適正使用情報と情報提供

 51問:情報配信サービス

 52問:医薬品・医療機器等安全性情報報告制度

 53問:医薬品副作用被害救済制度

 54問:医薬品副作用被害救済制度2

 55問:救済制度の給付対象

 56問:使用しない‐基礎疾患

 57問:医薬品PLセンター

 58問:使用しない‐イブプロフェン

 59問:一般用医薬品の安全対策

 60問:啓発活動

令和4年度 佐賀県 科目別

 ・令和4年度 佐賀県 インデックス

 ・医薬品に共通する特性と基本的な知識(第1~第20問)

 ・人体の働きと医薬品(第21~第40問)

 ・医薬品の適正使用と安全対策(第41~第60問)

 ・主な医薬品とその作用(第61~第100問)

 ・薬事に関する法規と制度(第101問~第120問)

独学向け教材

 使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

 テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

 過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

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