第52問‐大分県令和4年度（2022年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」についての問題です。基礎・基本ばかりなので、難しくはありません。

第52問‐医薬品・医療機器等安全性情報報告制度

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢ア

　選択肢アの「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、１９６７年３月より、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」として開始した。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。テキストで確認しておきましょう。

　なお、年号・年月日は、問われたことがないので、神経質になる必要はありません。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢イ

　選択肢イの「登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に規定されている医薬関係者には該当しない。」ですが、誤った記述です。

　配偶者のように、つれない選択肢です。

　手引きには…、

　「２００６年６月の薬事法改正よる登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている」

　…とあります。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

　先も述べましたが、年号・年月日は、問われたことがないので、「２００６年６月」に神経質になる必要はありません。

選択肢ウ

　選択肢ウの「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の因果関係が明確な健康被害のみを限定して収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「医薬品の因果関係が明確な健康被害のみを限定して」のところです。

　報告制度は、「医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合」でも、報告対象としています。

　テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢エ

　選択肢エの「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟国の一員として日本が対応した安全対策に係る制度の一つである」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　手引きには…、

　「本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としており、ＷＨＯ加盟国の一員として日本が対応した安全対策に係る制度の一つである。」

　…とあります。

　よって、選択肢は、「正」となります。

　ところで、当該論点には、数字があります。

　手引きには…、

　「本制度は、１９６７年３月より、約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。また、一般用医薬品による副作用等の情報を収集するため、１９７８年８月より、約３０００のモニター薬局で把握した副作用事例等について、定期的に報告が行われるようになった。」

　…とあります。

　余裕があれば、「約３０００」も、押えておきましょう。

　「適正使用の数字」も、参考にしてください。