午後第52問‐岡山県 令和4年度（2022年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「安全対策」についての問題です。過去にあまり出題実績のないところが出題されており、確答の難しい問題です。定番の選択肢もありますが、これ以外は、シッカリとテキストを精読していないと、解けないと思います。復習して、解けるようにはなっておきましょう。

午後第52問‐安全対策

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「製造販売業者等は、副作用等の情報収集を行う義務がある。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　手引きには…、

　「その後１９９６年の薬事法改正により、製造販売業者等が副作用等の情報収集の義務を負うことが明記されている」

　…とあります。

　テキストは、遺漏なく精読しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢b

　選択肢bの「一般用医薬品について、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものに ついては、10 年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、 承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する再審査制度が適 用される。」ですが、正しい記述です。

　本問の場合、「既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの」なので、「10 年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）」で正しいです。

　よって、選択肢は、「正」となります。

　なお、似たような論点に、「医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの」があります。

　この場合は、「承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている」となっています。

　両方とも、他県で出題実績があります。併せて、押えておきましょう。

　また、数字は、常に狙われています。「適正使用の数字」を一読をば。

選択肢c

　選択肢cの「医療用医薬品で使用されていた有効成分を初めて配合した要指導医薬品については、 安全性が確認されているため、承認後の安全性に関する調査が製造販売業者に求められ ることはない。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「承認後の安全性に関する調査が製造販売業者に求められ ることはない」のところです。

　要指導医薬品においても、先の選択肢bの解説で見たような、再審査制度があります。

　手引きには、「要指導医薬品は、上記と同様に調査結果の報告が求められている。」となっています。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢d

　選択肢dの「血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対して、当該製品又は当該製品の原 料又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該企業が製造販売する 生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度を導入し ている」ですが、正しい記述です。

　生物由来製品にも、報告制度があります。

　テキストを精読しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

答え

　「a」は「正」です。

　「b」は「正」です。

　「c」は「誤」です。

　「d」は「正」です。

　「答え」は、

　正解：2

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

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適正使用

　午後41問：添付文書

　午後42問：添付文書２

　午後43問：使用しない 牛乳アレルギー

　午後44問：事例問題

　午後45問：使用上の注意1

　午後46問：使用上の注意2

　午後47問：使用上の注意3

　午後48問：長期連用しないこと

　午後49問：冷蔵庫の保管

　午後50問：一般用医薬品の製品表示

　午後51問：緊急安全性情報及び安全性速報

　午後52問：安全対策

　午後53問：医薬品の副作用等の報告

　午後54問：医薬品の副作用等の報告2

　午後55問：医薬品副作用被害救済制度

　午後56問：救済制度の救済給付

　午後57問：救済制度の請求期限

　午後58問：医薬品ＰＬセンター

　午後59問：一般用医薬品の安全対策

　午後60問：塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）

令和4年度 岡山県

　・インデックス

　・医薬品に共通する特性と基本的な知識（午前：第1～第20問）

　・人体の働きと医薬品（午前：第21～第40問）

　・薬事に関する法規と制度（午前：第41～第60問）

　・主な医薬品とその作用（午後：第1～第40問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（午後：第41問～第60問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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