50問‐宮崎県 R2年度（2020年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「情報報告制度」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

50問‐情報報告制度

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢ア

　選択肢アの「本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接関わる医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　難しく考えず解答しましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢イ

　選択肢イの「薬局開設者、病院、診療所の開設者又は医師、薬剤師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を、施設を所管する都道府県知事に報告しなければならない」ですが、誤った記述です。

　報告先が間違っています。

　間違っているのは、「都道府県知事」のところです。

　正しくは、「厚生労働大臣」です。

　医薬行政全体に関わることなので、やはり、「厚生労働大臣」の方が妥当、と判断できます。

　また、副作用情報の報告は、実務的には「総合機構」ですが、建前では、「厚生労働大臣」に報告することからも、判断できるように思います。

　定番のところなので、押えておきましょう。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢ウ

　選択肢ウの「本制度は、１９６７年３月より、約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　こういうのも、試験に出るようになったので、テキストで確認しておきましょう。

　特に、「約３０００」の数字は、出そうな感がプンプンします。

　なお、他県を含めて、これまでの試験にて、歴史の年号が問われたことはないので、「○○年○月」とかには、意を払わなくてよいと思います。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢エ

　選択肢エの「２００６年６月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も報告を行う医薬関係者として位置づけられている」ですが、正しい記述です。

　登録販売者も、医薬関係者です。

　配偶者にはない、使命感と責任感をもって、業務に臨まねばなりません。

　よって、選択肢は、「正」となります。

答え

　「a」は「正」です。

　「b」は「誤」です。

　「c」は「正」です。

　「d」は「正」です。

　「正しい組み合わせ」は、

　正解：3

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

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適正使用

　41問：相談すること‐基礎疾患・・・「やや難」。

　42問：添付文書・・・「ふつう」。

　43問：運転操作しない・・・「ふつう」。

　44問：添付文書の使用上注意・・・「ふつう」。

　45問：添付文書副作用等記載・・・「ふつう」。

　46問：してはいけない‐婦人等・・・「ふつう」。

　47問：保管及び取扱い・・・「ふつう」。

　48問：製品表示・・・「ふつう」。

　49問：適正使用情報・・・「ふつう」。

　50問：情報報告制度・・・「ふつう」。

　51問：給付種類と請求・・・「ふつう」。

　52問：救済制度対象医薬品・・・「ふつう」。

　53問：医薬品ＰＬセンター・・・「ふつう」。

　54問：企業の副作用等報告制度・・・「ふつう」。

　55問：健康被害の救済・・・「ふつう」。

　56問：安全性情報報告制度・・・「ふつう」。

　57問：登録販売者の対応・・・「ふつう」。

　58問：一般用医薬品の安全対策・・・「ふつう」。

　59問：一般用医薬品の安全対策2・・・「ふつう」。

　60問：啓発活動・・・「ふつう」。

R2 宮崎県 科目別

　苦手科目の克服等には、以下の科目別リンクを利用してください。

　・R2 宮崎県 インデックス

　・医薬品に共通する特性と基本的な知識（第1～第20問）

　・人体の働きと医薬品（第21～第40問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（第41～第60問）

　・主な医薬品とその作用（第61～第100問）

　・薬事に関する法規と制度（第101問～第120問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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