午後第48問‐三重県 令和4年度（2022年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「製造販売業者等が行う安全性等の調査」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。他の科目で勉強したことを思い出しながら、解答してください。

午後第48問‐製造販売業者等が行う安全性等の調査

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、１０年を超えない 範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販 売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。」ですが、正しい記述です。

　正しい記述です。

　本問は、「「既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの」のケースなので、「概ね８年」です。

　数字は、常に狙われています。「適正使用の数字」を一読をば。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢b

　選択肢bの「製造販売業者等には、医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、製造販 売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用により、癌その他の重大な疾病、障 害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告を知ったときは、その旨を３０日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。」ですが、正しい記述です。

　設問のケースは、「研究報告」なので、「３０日以内」で正しいです。

　「適正使用の「医薬関係者の副作用報告」と「企業からの副作用等の報告」の期限のまとめと憶え方」も、参考にしてください。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢c

　選択肢cの「医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、 承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が 求められている。」ですが、正しい記述です。

　正しい記述です。

　本問は、「医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの」のケースなので、「概ね３年」です。

　数字は、チェックしておきましょう。他県でも、出題実績があります。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢d

　選択肢dの「サリドマイド事件、スモン事件等を踏まえ、１９７９年に薬事法が改正され、医薬品の市 販後の安全対策の強化を図るための再審査・再評価制度等が創設された」ですが、正しい記述です。

　少しだけ難しい選択肢です。

　選択肢の記述は、「救済制度」のページの最初の方にあります。

　手引きには…、

　「サリドマイド事件、スモン事件等を踏まえ、１９７９年に薬事法が改正され、医薬品の市販後の安全対策の強化を図るため、」

　「再審査・再評価制度の創設、副作用等報告制度の整備、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための緊急命令、廃棄・回収命令に関する法整備等がなされたが、」

　「それらと併せて、医薬品副作用被害救済基金法による救済制度が創設された。」

　…とあります。

　テキストは、端折ることなく、精読しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

答え

　「a」は「正」です。

　「b」は「正」です。

　「c」は「正」です。

　「d」は「正」です。

　「正しい組み合わせ」は、

　正解：5

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

　>>> 次の問題へ。

適正使用

　午後41問：添付文書

　午後42問：製品表示

　午後43問：一般用検査薬

　午後44問：緊急安全性情報

　午後45問：医薬品の副作用等報告

　午後46問：独立行政法人医薬品医療機器総合機構

　午後47問：救済給付

　午後48問：製造販売業者等が行う安全性等の調査

　午後49問：副作用等報

　午後50問：安全対策

　午後51問：医薬品ＰＬセンター

　午後52問：啓発活動

　午後53問：長期連用しないこと

　午後54問：相談すること-基礎疾患

　午後55問：添付文書の使用上の注意

　午後56問：使用しない‐女性等

　午後57問：相談すること‐基礎疾患

　午後58問：相談すること‐高齢者

　午後59問：相談すること‐排尿困難

　午後60問：してはいけないこと

令和4年度 三重県 科目別

　弱点克服等には、以下のリンクで、科目別に演習してください。

　・令和4年度 インデックス

　・基本的な知識（第1～第20問）

　・主な医薬品とその作用（第21～第60問）

　・人体の働きと医薬品（午後 第1～第20問）

　・薬事に関する法規と制度（午後 第21～第40問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（午後 第41～第60問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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