登録販売者高知県過去問＋解説令和7年度（2025年度）午後第55問

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　問は、「適正使用」の「副作用情報等の収集、評価及び措置」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

高知県午後第55問‐副作用情報等の収集、評価及び措置

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　手引きには…、

　「収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。」

　…とあります。

　「医薬品の製造販売業者等」です。総合機構とか厚生労働省とかに変えられそうなんで、注意してください。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢b

　選択肢bの「既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、５年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、再審査制度が適用される。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「５年を超えない範囲で」のところです。

　正しくは、「１０年を超えない範囲で」です。

　もはや、定番と化した数字です。押えておきましょう。

　参考：適正使用の数字

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢c

　選択肢cの「製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、承認後一律で５年間、安全性に関する調査及び調査結果の厚生労働省への報告が求められている。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「承認後一律で５年間」のところです。

　正しくは、「承認後の一定期間（概ね３年）」です。

　参考：適正使用の数字

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢d

　選択肢dの「厚生労働省の健康危機管理に当たっては、科学的・客観的な評価を行うとともに、国民に対して情報の速やかな提供と公表を行うことを基本としている」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。そうした方がいいですよねー。

　手引きには…、

　「健康危機管理に当たっては、国民の生命・健康に関わるという危機意識を常に持ち、事実に対しては予断を持って判断することなく真摯に受け止め、科学的・客観的な評価を行うとともに、情報の広範な収集、分析の徹底と対応方針の弾力的な見直しに努め、国民に対して情報の速やかな提供と公表を行うことを基本としている」

　…とあります。

　こういう何でもない記述が、本当に出ます。

　キーワードとかがないので、読み飛ばしそうですが、ちゃんと目だけは通しておきましょう。

　参考：Webテキスト：医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置

　よって、選択肢は、「正」となります。