登録販売者第５章：適正使用

第２節：医薬品の安全対策

第１項：医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置

１医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置その３

　２）副作用情報等の評価及び措置

　「収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。」

ひとくちコメント

　副作用情報ですが、当然、その医薬品の製造販売業者において、検討等されて、安全対策が図られます。

　副作用の安全対策は、国だけでなく、当然ですが、製造販売業者も行います。

　何気ない記述ですが、そこそこ試験に登場するので、押えておきましょう。

　「各制度により集められた副作用情報については、総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、」

　「厚生労働大臣は、薬事審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。」

ひとくちコメント

　国においての安全対策ですね。

　順番を押さえておきましょう。「総合機構→厚生労働大臣＋薬事審議会」です。

　「薬事審議会」は、改正事項なので、問題を出しやすいところです。

　「厚生労働大臣は、日本製薬連合会の意見を聴いて」とか「厚生労働大臣は、総合機構の意見を聴いて」とか「厚生労働大臣は、全国消費者センターの意見を聴いて」とかは間違いですよ！

　またときどき、厚生労働大臣が都道府県知事に変えられます。注意してください。

　ついつい、法規の許認可権者のクセが出て、間違えそうになります。知事は、全国的にまたがる行政を担わないですよねー。

　【健康危機管理体制の整備】

　「１９９７年に厚生省（当時）は、血液製剤によるＨＩＶ感染被害を深く反省し、国民の信頼を回復するためには、健康危機管理体制を抜本的に見直すことが必要であるとの認識に立ち、健康危機管理、すなわち、医薬品、食中毒、感染症、飲料水等に起因する、国民の生命、健康の安全を脅かす事態に対して、健康被害の発生予防、拡大防止等の対策を迅速に講じていくための体制を整備した。」

　「健康危機管理に当たっては、国民の生命・健康に関わるという危機意識を常に持ち、事実に対しては予断を持って判断することなく真摯に受け止め、科学的・客観的な評価を行うとともに、情報の広範な収集、分析の徹底と対応方針の弾力的な見直しに努め、国民に対して情報の速やかな提供と公表を行うことを基本としている。」

ひとくちコメント

　そうですよねー、そうしたほうがいいですよねーという記述です。

　こういう記述も、選択肢の１つに出ます。

　こんなんあったけ？とならないよう、丁寧に目を通して、内容だけ把握しておきましょう。

　まあ、強いて言えば、「血液製剤によるＨＩＶ感染被害」のところが他の薬害に変えられそうかなーというくらいです。「CJD感染被害」とかですね。まあー杞憂ですね。

　不安な人は、丁寧に読んでおいてください。

　いったん終わります。