第116問‐神奈川県 令和5年度（2023年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「医薬関係者の副作用等の報告」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

第116問‐医薬関係者の副作用等の報告

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「安全対策上必要があると認められる場合であっても、医薬品の過量使用や誤用等によるもの と思われる健康被害については報告する必要はない。」ですが、誤った記述です。

　ぜんぶ違います。

　手引きには…、

　「安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被 害についても報告がなされる必要がある」

　…とあります。

　そもそもですが、「安全対策上必要があると認められる場合」なのですから、報告した方がいいに決まってますね。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢b

　選択肢bの「複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売 業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専 門家１名から報告書が提出されれば十分である。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　同じような報告書が提出されても、重複するだけですね。

　１名でOKとなっています。テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢c

　選択肢cの「報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家に おいては、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよい。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　迅速な報告を確保するためかと思われます。

　テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢d

　選択肢dの「医薬品によるものと疑われる、日常生活に支障を来すが入院治療を必要としない程度の健康 被害については、報告の対象とならない。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「日常生活に支障を来すが入院治療を必要としない程度の健康 被害については、報告の対象とならない」のところです。

　手引きには…、

　「医薬品等によるものと疑われる、身体の変 調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。」

　…とあります。

　副作用報告には、入院ウンヌンの規定は、「ない」です。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

　おそらく、本問は、「救済制度」の対象規定との混同を狙ったのかと思います。

　救済制度の対象は、「救済給付の対象となる健康被害の程度としては、副作用による疾病のため、入院を必要とする程度の医療（略）を受ける場合」となっています。

　救済制度を受けるには、「入院を必要とする程度の医療」が必要なわけです。

　これに対して、副作用報告には、入院を必要とする程度の医療ウンヌンの条件は、「ない」です。

答え

　「a」は「誤」です。

　「b」は「正」です。

　「c」は「正」です。

　「d」は「誤」です。

　「正しい組み合わせ」は、

　正解：4

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

　>>> 次の問題へ。

適正使用

　101問：添付文書

　102問：製品表示の記載

　103問：使用しない 透析療法を受けている人

　104問：使用しない 牛乳によるアレルギー症状

　105問：相談すること 次の診断を受けた人

　106問：相談すること 次の症状がある人

　107問：使用しない 妊婦等

　108問：運転操作をしない

　109問：漢方処方製剤 連用しない

　110問：次の部位には使用しない

　111問：登録販売者の説明

　112問：安全性情報等

　113問：副作用情報等の収集

　114問：製造販売業者の副作用等の報告

　115問：副作用情報等の評価及び措置

　116問：医薬関係者の副作用等の報告

　117問：救済制度の給付

　118問：医薬品副作用被害救済制度

　119問：一般用医薬品の安全対策

　120問：啓発活動

令和5年度 神奈川県 科目別

　弱点克服等には、以下のリンクで、科目別に演習してください。

　・令和5年度 インデックス

　・基本的な知識（第1～第20問）

　・人体の働きと医薬品（第21～第40問）

　・薬事に関する法規と制度（第41～第60問）

　・主な医薬品とその作用（第61～第100問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（第101問～第120問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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