108問‐北海道 過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「企業からの副作用報告」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。「医薬品」で勉強したことを思い出しながら、解答してください。

108問‐企業からの副作用報告

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

解説

　「企業からの副作用等の報告」ですが、最近は、どの県でも、問われるようになった論点です。

　ほぼ「定番化」しているので、解けるようになっておきましょう。

　まとめページは、「適正使用の「副作用報告」の期限のまとめと憶え方‐登録販売者」です。参考にしてください。

選択肢1

　選択肢１の「医薬品製造販売業者は、自社の製品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用 上の注意から予測できないすべての国内事例については、１５日以内に報告する義務 がある。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「すべての国内事例については」のところです。

　先のページによると、「医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生→使用上の注意から予測できないもの」ですが、「死亡 １５日以内 」で「重篤（死亡を除く） １５日以内」で、「非重篤 定期報告」となっています。

　んなもんで、副作用が「非重篤」の場合なら、「定期報告」で事が足ります。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

　まあ、本問は、「すべて」という大きな形容があるので、この点で、怪しさが満点です。

選択肢2

　選択肢２の「医薬品製造販売業者は、自社の製品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用 上の注意から予測できない重篤（死亡を含む）や非重篤の国内事例については、１５ 日以内に報告する義務がある。」ですが、正しい記述です。

　手引きの巻末によると、「医薬品によるものと疑われる感染症症例の発生→使用上の注意から予測できないもの」は、重篤・非重篤ともに、「１５日以内」となっています。

　先のページか、テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢3

　選択肢３の「医薬品製造販売業者は、自社の製品による副作用症例・感染症の発生傾向が著しく 変化したことを示す研究報告については、１５日以内に報告する義務がある。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「１５日以内」のところです。

　正しくは、「３０日以内」です。

　先のページでも述べていますが、「研究報告」系は、ぜんぶ「３０日以内」です。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢4

　選択肢４の「医薬品製造販売業者は、自社の製品が、承認を受けた効能若しくは効果を有しない ことを示す研究報告については、１５日以内に報告する義務がある。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「１５日以内」のところです。

　先の選択肢で見たように、「研究報告」系は、ぜんぶ「３０日以内」です。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

答え

　「1」は「誤」です。

　「2」は「正」です。

　「3」は「誤」です。

　「4」は「誤」です。

　「正しいもの」は、

　正解：2

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

　>>> 次の問題へ。

適正使用

　101問：添付文書

　102問：添付文書2

　103問：医薬品副作用被害救済制度

　104問：医薬品副作用被害救済制度2

　105問：報告制度

　106問：安全性情報

　107問：副作用情報等の収集、評価

　108問：企業からの副作用報告

　109問：救済給付の支給対象範囲

　110問：報告の仕方

　111問：胃腸薬の適正使用

　112問：添付文書

　113問：添付文書の使用上の注意

　114問：添付文書の使用上の注意2

　115問：相談すること‐基礎疾患

　116問：してはいけない‐長期連用しない

　117問：してはいけない‐飲酒

　118問：一般用医薬品の安全対策

　119問：保管及び取扱い

　120問：医薬品の適正使用等

令和3年度 北海道 科目別

　・インデックス

　・医薬品に共通する特性と基本的な知識（第1～第20問）

　・主な医薬品とその作用（第21～第60問）

　・人体の働きと医薬品（第61～第80問）

　・薬事に関する法規と制度（第81～第100問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（第101問～第120問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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