本問は、「基本知識」の「サリドマイド及びサリドマイド訴訟」についての出題です。毎年出る論点であり、登録販売者として知っておくべき事項です。必ず押えておきましょう。
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本問の難易度は、「ふつう」です。
選択肢aの「サリドマイド製剤は、これまでに一般用医薬品として販売されていたことはない。 」ですが、誤った記述です。
サリドマイド製剤は、一般用医薬品として販売されていました。
手引きには…、
「サリドマイド製剤、キノホルム製剤については、過去に一般用医薬品として販売されていたこ ともあり、」
「一般用医薬品の販売等に従事する者においては、薬害事件の歴史を十分に理解し、医 薬品の副作用等による健康被害の拡大防止に関して、製薬企業や国だけでなく、医薬品の情報提 供、副作用報告等を通じて、その責務の一端を担っていることを肝に銘じておく必要がある」
…とあります。
登録販売者がなぜ薬害訴訟を勉強するのかと言えば、過去に、一般用医薬品で薬害が生じたからですね。
よって、選択肢は、「誤」となります。
選択肢bの「サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生 児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害 賠償訴訟である。」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。
ガチ暗記は無用ですが、丁寧に読んでおきましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢cの「サリドマイドには、血管新生を妨げる作用がある。」ですが、正しい記述です。
これも、そのとおりの記述です。解説のしようがありません。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢dの「サリドマイドの光学異性体のうち、一方の異性体( R体)のサリドマイドを分離して製剤 化したものであれば、妊娠している女性が摂取しても催奇形性を避けることができる。」ですが、誤った記述です。
できないです。
手引きには…、
「血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体のうち、一方の異性体( S体) のみが有する作用であり、もう一方の異性体( R体)にはなく、また、鎮静作用は R体のみ が有するとされている。」
「サリドマイドが摂取されると、 R体とS体は体内で相互に転換する ため、 R体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない」
…とあります。
このあたり、精読しておきましょう。R体とS体の違い、どっちに鎮静作用があるか?とかが出たことがあるんで、注意してください。
よって、選択肢は、「誤」となります。
「a」は「誤」です。
「b」は「正」です。
「c」は「正」です。
「d」は「誤」です。
「正しい組み合わせ」は、
正解:4
さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は2回念押し‐最終得点は2~3点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。
・医薬品に共通する特性と基本的な知識(午前:第1~第20問)
使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、
テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、
過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '25年版 (2025年版) 」を使えば支障ありません。
登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。
登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。
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