第41問‐愛媛県令和4年度（2022年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「法規」の「薬機法」についての問題です。ガチの知識問題なので、知らないと解けません。ここは実によく出るので、何回もテキストを読んで、キーワードを押えておきましょう。

第41問‐薬機法

　（クリックして拡大。）

難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

選択肢1

　選択肢１の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うことが目的であり、化粧品は対象ではない。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「化粧品は対象ではない」のところです。

　「法規」でド定番の条文問題です。

　当該条文には、「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品」ウンヌンとあります。

　よって、「化粧品」も、薬機法の対象です。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

　なお、当該条文の全文を挙げると…、

　『この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。』

　…太線のところが狙われるので、押えておきましょう。

　テキストで、１０回読んでいれば、だいたいの問題は解けるようになります。

　また、オリジナル問題もあるので、「登録販売者薬機法第１条「目的」の穴埋め問題‐法規オリジナル練習問題１」で、徹底してトレーニングしてください。

選択肢2

　選択肢２の「店舗販売業者は、その店舗において業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させなければならない。」ですが、正しい記述です。

　令和4年度の改正事項です。

　手引きには…、

　「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、その薬局、店舗又は区域において業務に従事する登録販売者に対し、」

　「厚生労働省大臣に届出を行った者（研修実施機関）が行う研修を毎年度受講させなければならないこととされている。」

　…とあります。

　以前は、努力義務でしたが、改正によって、毎年の受講が義務となりました。

　よって、選択肢は、「正」となります。

　なお、改正については、「R4 法規改正」も、参考にしてください。

選択肢3

　選択肢３の「医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならないとされている。」ですが、正しい記述です。

　「正確かつ適切な情報の提供」は、「努力義務」です。テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。