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サリドマイド・サリドマイド訴訟のポイントまとめ＋憶え方‐登録販売者

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

登録販売者の「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の論点「薬害の歴史」の「サリドマイド・サリドマイド訴訟」のポイントをまとめたページ。R体とS体の憶え方あり。薬害訴訟は、細かいところまで、問われるようになっている。些細なことでも、テキスト記載事項は、憶えておくべき。過去問の出題例や、ひっかけ問題のサンプルも併せて掲載。

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当該ページでは、「サリドマイド・サリドマイド訴訟」について見ていきます。

サリドマイド訴訟

「サリドマイド訴訟」ですが…、

『催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。』

…となっています。

重要なところは下線部分で、すべて出題実績があります。

まず、サリドマイド製剤は、「催眠鎮静剤等」として、市販されていました。

「ひっかけ」問題で、ここが、しばしば変えられます。

「止瀉薬」とか「解熱鎮痛薬」とか「鎮暈薬」とかになっていても、ちゃんと「催眠鎮静剤等」と、答えられるようになっておきましょう。

で、当該サリドマイド製剤は、一般用医薬品としても、販売されていました。

「ひっかけ」で、「医療用医薬品」などと出る可能性があるので、注意してください。

発症したのは、「サリドマイド胎芽症」です。

症状には、「妊娠している女性」が使用した場合、「出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常」の起きるおそれがあります。

これら専門的な語句には、そう突っ込んだ出題は、少ないはずですが、基本事項なので、病名と症例とは、押えておきましょう。

サリドマイド

「サリドマイドの特徴」は、選択肢の１～２つくらいが割かれます。

細かくて専門的ですが、ビシバシ出題されているので、押えなくてはいけません。

特徴は…、

・催眠鎮静作用がある・・・R体の作用

・血管新生を妨げる作用がある・・・S体の作用

・Ｒ体とＳ体は体内で相互に転換する。Ｒ体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。

…となっています。

まず、「R体」と「S体」ですが、出題実績が「大」ありです。

憶え方ですが…、

「催眠鎮静作用…リラックス…“R”elax・・・“R”体」

「血管新生を妨げる作用…妨げる…“S”amatageru…“S”体」

…くらいに、憶えるとよいでしょう。

「Ｒ体とＳ体は体内で相互に転換」も、出題されています。

たとえば、「S体を取り除けば、催奇形性を防ぐことができる」といった出題があったので、注意してください。

先に見たように、相互に転換するので、防ぐことができません。

その他の論点

サリドマイド訴訟では、「行政の対応の遅さ」も、争点となりました。

以下の年号を憶える必要はありませんが、背景は押えておきましょう。

１９６１年、西ドイツでサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発せられ、西ドイツでは製品が回収されるに至りました。

一方、日本では、同年１２月に西ドイツ企業から勧告が届いており、かつ翌年になってからもその企業から警告が発せられていたにもかかわらず、出荷停止は１９６２年５月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年９月であるなど、対応の遅さが問題視されました。

また、サリドマイド薬害は、日本や西ドイツに限らず、世界的に問題となりました。

制度創出

「制度創出」は、必ず出題されるので、ガチ暗記が必要です。

サリドマイド薬害を受けて、「副作用情報の収集体制の整備」が行われました。

サリドマイド訴訟・スモン訴訟を契機に、１９７９年、「医薬品副作用被害救済制度」が創設されました。

「サリドマイド訴訟・スモン訴訟・・・救済制度」と、ガチで憶えてください。

また、「適正使用」の「救済制度」を勉強するときは、当該薬害訴訟を念頭に、勉強してみてください。

その他の論点

サリドマイド訴訟は、「国」と「製薬会社」が訴えられ、『和解』が成立しています。

暗記の手間を省くなら、「薬害訴訟の共通事項＋まとめ」の方も、参考にしてください。

2019年11月13日 10:55 AM

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