短いながらも、重要なところです。

　まずもって、アミノピリン、スルピリンの語句です。

　医薬品には出てこない成分で、「適正使用」のみに登場します。そのためか、「適正使用」でかなりそこそこ問われる語句となっています。

　医薬品に出ないからと言って油断せず、アミノピリン・スルピリンの両成分を押えておきましょう。

　あと、アンプル入りかぜ薬で、死亡例が発生しています。かぜ薬でも死ぬということを肝に銘じておきましょう。

　最後に、当該アンプル入りかぜ薬ですが、近年、よく問われるようになっています。しっかり押えておきましょう。

　んでは、本文に戻ります。

　『承認審査の合理化、透明化を図るため、薬効群ごとに、その成分・分量、用法・用量、効能・効果等に関する概括的な基準を定めたもので、』

　『現在、かぜ薬のほか、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬、胃腸薬、瀉下薬、鎮暈薬、眼科用薬、ビタミン主薬製剤、浣腸薬、駆虫薬、鼻炎用点鼻薬、鼻炎用内服薬、外用痔疾用薬、みずむし・たむし用薬、鎮痒消炎薬について、承認基準が制定されている。』

　『いわゆるスイッチＯＴＣ医薬品等、承認基準に合致しない医薬品については、製薬企業が承認申請を行うに際してより詳細な資料の提出が要求され、有効性、安全性及び品質に関して厳格な審査が行われる。』

　なっげー注記ですね。読むのが嫌になります。

　実は、ここは、出題実績があります。

　しかし、正直、めんどうだし、出たとしてもそのまんまだし、凝った出題がされたら解けないしなんで、捨て問でいいと思います。

　たとえば、「現在、かぜ薬のほか、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬、胃腸薬、瀉下薬について、承認基準が制定されているが、鎮暈薬、眼科用薬、ビタミン主薬製剤、浣腸薬、駆虫薬、鼻炎用点鼻薬、鼻炎用内服薬、外用痔疾用薬、みずむし・たむし用薬、鎮痒消炎薬は、今のところ制定されていない。」とかです。うーん、面倒ですね。

　余裕のある人は、このページを「お気に入り」に入れておいて、試験直前で、押えてください。

　まずもって、gアンプル入りかぜ薬は、回収されています。

　ですからもう、ほとんど見ないはずです。ゆえに、アンプル入りかぜ薬は市販されてないです。

　例題ですが、「アンプル入りかぜ薬の販売には、注意が必要である」とかは、「×」です。回収されたのですから、市販されてないです。

　次に、「その後、アンプル剤以外の一般用かぜ薬についても、１９７０年に承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直された。」も、出ます。

　要は、一般用のかぜ薬も、規制が強化されたってな次第です。

　意外に読み落としそうなので、注意してください。 「ＰＬ法」ですが、これは、「法規」の論点でもあります。

　「基本知識」と「法規」の両方で出題されているので、両方とも、チェックしておきましょう。

　まあ、出題されるにしても、先の手引きの記述がそのまんま選択肢の１つに出るくらいです。

　参考：千葉県 R4 第2問

　手引きなりテキストの記述を、遺漏なく目を通しておけば、試験対策としては、十分です。

　以上で、このページは、終了です。ご苦労様でした。