『医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」の別添「「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領」により実施方法が示されている。』

　まあ、これは試験に出ないね。無視していいでしょう。知らんがな、でおしまい。

　『医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報協力が要請されている。なお、無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっている。』

　先の注記とはうって変わって、重要な注記です。

　医薬部外品又は化粧品による健康被害ですが、法的な義務はないにせよ、自発的な協力が求められています。まあ、そうしたほうがいいですよねー。

　次に、無承認無許可医薬品や健康食品によると疑われる健康被害は、保健所です。

　出題実績はそんなにないですが、出しやすいので、チェックしておきましょう。

　そこそこ出ます。

　一番出るのは、「なお、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。」のところです。

　迅速な報告を担保するためかと思われます。とりあえず知らせておくってな次第ですね。

　次に、報告対象となる副作用ですが、「身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）」が対象です。

　ですから、すぐ治ったような軽い副作用なら、報告しなくていい、ってな次第です。救済制度と同様ですね。

　最後に、「医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害」は、安全対策上必要があるときに、報告対象となります。つまりは、過量使用や誤用とかは、確定的な報告対象ではないわけですね。まあ、このあたり、難しく考えないでいいでしょう。

　では、本文に戻ります。

　『総合機構ホームページでは、製薬企業から報告された、医薬品の副作用が疑われる症例に関する情報について公表しており、使用上の注意に記載されていなくても、それらの中に類似の事例があれば、医薬品による副作用である可能性が考慮されるべきである。なお、疑われる症例に関する情報は、因果関係が評価されているものでないこと、重複が含まれることに留意すべきである。』

　そうですねーという注記です。

　出題実績はないですが、一読だけはしておきましょう。

　一読しておけばいいでしょう。

　では、本文に戻ります。

　「報告様式」は、２～３回は見ておいてください。

　氏名は、書かなくていいです。イニシャルですね。

　性別欄はあります。身長体重年齢を書く欄あります。

　ざっくりでいいので、押えておきましょう。結構、出ますよ。

　では、本文に戻ります。

　全部出ます。難しい内容じゃないので助かりますね。

　試験問題は、オーソドックスで普通なものばかりです。

　キチンと精読しておけば、十分です。

　なお、繰り返しますが、下線部分・太文字部分は、ぜんぶ出題実績があるので、しっかり見ておいてください。読み飛ばしちゃダメですよ。