「１９６１年に起こったサリドマイド薬害事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、」

　「１９６８年、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制（ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度）を確立することにつながった。」

　１）副作用情報等の収集

　【医薬品・医療機器等安全性情報報告制度】

　「法の規定により、薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされている。」

　「なお、実務上は、法第の規定により、報告書を総合機構に提出することとされている。」

　「本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としており、ＷＨＯ加盟国の一員として日本が対応した安全対策に係る制度の一つである。」

　「本制度は、１９６７年３月より、約３０００の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。」

　「また、一般用医薬品による副作用等の情報を収集するため、１９７８年８月より、約３０００のモニター薬局で把握した副作用事例等について、定期的に報告が行われるようになった。」

　「その後、１９９７年７月に「医薬品等安全性情報報告制度」として拡充し、２００２年７月には薬事法が改正され、医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告を義務化することにより、副作用等に関する情報の収集体制がより一層強化された。」

　「２００６年６月の薬事法改正よる登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。」

ページリンク

　「Ⅱ 医薬品の安全対策」の医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置 その１は、以上です。

　「Ⅲ 医薬品の副作用等による健康被害の救済 医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置 その２」に続きます。

補足リンク

　大元インデックス・・・「Webテキスト インデックス」

　本章インデックス・・・「適正使用 インデックス」

　本節インデックス・・・「医薬品の安全対策 インデックス」

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

　登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。

第２節 安全対策

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