第11問‐山梨県 令和5年度（2023年度）過去問と解説
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
本問は、「法規」の「医薬部外品及び化粧品」の問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。
第11問‐医薬部外品及び化粧品
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難易度コメント＋こたえ
本問の難易度は、「ふつう」です。
選択肢a
選択肢aの「医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用 法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能 効果を表示・標榜することが認められている。」ですが、正しい記述です。
選択肢そのままなのですが、手引きには…、
「医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、」
「成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、」
「医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている」
…ものです。
定義がよく出るようになっているので、めんどくさがらず、見ていってください。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢b
選択肢bの「医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働 大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。」ですが、正しい記述です。
「医薬部外品」ですが、その製造販売業を営むには、「許可」が必要です。
そして、品目ごとに、「承認」が必要です。
よって、選択肢は、「正」となります。
なお、販売については、許可等は無用です。併せて、押えておきましょう。
選択肢c
選択肢cの「人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若し くは機能に影響を及ぼすことを目的とする化粧品は、品目ごとの承認を得る必要が ある。」ですが、誤った記述です。
前半・後半ともに、違います。
化粧品ですが、「医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない」ので、選択肢の言う目的とした化粧品そのものがダメです。
次に、化粧品ですが、基本的には「届出」で、厚生労働大臣の指定する成分の入っている化粧品が、品目ごとに「承認」となっています。
テキストを精読しておきましょう。
よって、選択肢は、「誤」となります。
選択肢d
選択肢dの「化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合しては ならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用 されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。
選択肢の「薬理作用が期待できない量以下に制限」は、そのまんまを押えておきましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
答え
「a」は「正」です。
「b」は「正」です。
「c」は「誤」です。
「d」は「正」です。
「正しい組み合わせ」は…、
正解：4
もし、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。
法規
令和5年度 山梨県 科目別
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独学向け教材
使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、
テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、
過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。
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