午後第47問‐山口県 令和5年度（2023年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「安全対策」についての問題です。難しいところはありません。テキストや過去問で、基礎・基本事項を押えて臨んでください。

午後第47問‐安全対策

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告をしなければならない医薬関係 者には、薬局開設者、医師、歯科医師又は薬剤師等を含み、登録販売者は含まれていな い。」ですが、誤った記述です。

　登録販売者も、副作用を報告する医薬関係者です。

　仲間外れをしなくてもいいですよね。出題者の性根が垣間見える意地悪な選択肢です。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢b

　選択肢bの「医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、 また、医薬関係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適切な使用を確保する観点 からも、企業責任として重要なことである」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　「【企業からの副作用等の報告制度】からの出題です。

　手引きには…、

　「医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安 全性に関する情報を収集し、また、医薬関係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適切 な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なことである。」

　…とあります。

　こういう記述も出るので、テキストを精読しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢c

　選択肢cの「医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについ ては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認 後の使用成績等を集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの」のところです。

　正しくは、「既存の医薬品 と明らかに異なる有効成分が配合されたもの」です。

　１０年・８年の数字が出てくるのは、「既存の医薬品 と明らかに異なる有効成分が配合されたもの」の方です。

　選択肢の言う「医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したもの」の場合ですが…、

　「承認条件として承認後の一定期間 （概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている」

　…となっています。

　このあたりの数字が問われることもあるので、チェックしておきましょう。

　「適正使用の数字」も、参考にしてください。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢d

　選択肢dの「各制度により集められた副作用情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機 構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　手引きには…、

　「各制度により集められた副作用情報については、」

　「総合機構において専門委 員の意見を聴きながら調査検討が行われ、」

　「その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生 審議会の意見を聴いて、」

　「使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効 能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の 安全対策上必要な行政措置を講じている」

　…とあります。

　太文字のところが、よくよく問われます。テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

答え

　「a」は「誤」です。

　「b」は「正」です。

　「c」は「誤」です。

　「d」は「正」です。

　「正しい組み合わせ」は、

　正解：4

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

　>>> 次の問題へ。

適正使用

　午後41問：添付文書

　午後42問：添付文書２

　午後43問：添付文書の使用上の注意

　午後44問：添付文書の添加物

　午後45問：添付文書の保管・取り扱い

　午後46問：添付文書の使用上の注意

　午後47問：安全対策

　午後48問：救済制度

　午後49問：救済制度の給付内容

　午後50問：救済制度と救済給付

　午後51問：安全対策

　午後52問：塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）

　午後53問：小柴胡湯による間質性肺炎

　午後54問：運転操作しない

　午後55問：使用しない ３歳未満の小児

　午後56問：使用しない 出産予定日12週以内の妊婦

　午後57問：使用しない 各種

　午後58問：相談すること モノアミン

　午後59問：相談すること 各種

　午後60問：啓発活動

令和5年度 山口県 科目別

　・インデックス

　・医薬品に共通する特性と基本的な知識（第1～第20問）

　・人体の働きと医薬品（第21～第40問）

　・薬事に関する法規と制度（第41～第60問）

　・主な医薬品とその作用（午後第1～40問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（午後第41問～60問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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