午後第45問‐静岡県 令和4年度（2022年度）過去問と解説
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
本問は、「適正使用」の「医薬品の副作用等報告」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。
午後第45問‐医薬品の副作用等報告
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難易度コメント＋こたえ
本問の難易度は、「ふつう」です。
選択肢a
選択肢aの「医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生 上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を１５日以内に 報告しなければならないと定められている。」ですが、誤った記述です。
間違っているのは、「１５日以内に」のところです。
副作用報告は、「報告期限は特に定められていない」です。
よって、選択肢は、「誤」となります。
選択肢b
選択肢bの「安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる 健康被害についても、報告がなされる必要がある。」ですが、正しい記述です。
手引きには…、
「医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。」
「なお、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。」
「また、安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある」
…とあります。
上記記述は、よく出るので、テキストを精読しておきましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢c
選択肢cの「医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。」ですが、正しい記述です。
先の解説にあるように、「因果関係が必ずしも明確でない場合」でも、報告対象となります。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢d
選択肢dの「報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される」ですが、正しい記述です。
報告義務を果たした証拠となります。
よって、選択肢は、「正」となります。
答え
「a」は「誤」です。
「b」は「正」です。
「c」は「正」です。
「d」は「正」です。
「正しい組み合わせ」は、
正解：4
さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。
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