登録販売者新潟県過去問＋解説令和6年度（2024年度）第5問

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　第5問は、「法規」の「不良医薬品」の問題です。テキストを精読し、過去問演習を繰り返していれば、まず、解ける問題です。貴重な1点を確保です。

新潟県第5問‐不良医薬品

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないものは、不良医薬品である。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　手引きでの「不良医薬品」の基準リストには…、

　「(a) 日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの」

　「(b) （略）の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品であって、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの」

　「(c) （略）の承認を受けた医薬品又は（略）の認証を受けた体外診断用医薬品であって、その成分若しくは分量又は性状、品質若しくは性能がその承認又は認証の内容と異なるもの」

　「(d) （略）の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であって、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあっては、その本質又は製造方法）又は性状又は品質若しくは性能がその基準に適合しないもの」

　「(e) （略）の規定によりその基準が定められた医薬品であって、その基準に適合しないもの」

　「(f) その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成っている医薬品」

　「(g) 異物が混入し、又は付着している医薬品」

　「(h) 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品」

　「(g) 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品」

　…となっています。

　(a)にあります。

　まあ、選択肢を一読して、「日本薬局方で定める基準に適合しない」のだから、不良医薬品では？と判断できるかと思います。

選択肢b

　選択肢bの「着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品は、不良医薬品である。」ですが、正しい記述です。

　先のリストの(g)を参照してください。

　当該タールは、過去、他県にて出題実績があります。要注意論点です。精読しておいてください。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢c

　選択肢cの「病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染されているおそれがある医薬品は、不良医薬品ではない。」ですが、誤った記述です。

　先のリストの(h)を参照してください。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

　まあ、病原微生物とかに汚染されているものは、常識的に、不良医薬品ですよね。

答え

　「a」は「正」です。

　「b」は「正」です。

　「c」は「誤」です。

　「正しい組み合わせ」は…、

　正解：1

　もし、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が上がります。

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