43問‐神奈川県 R2年度（2020年度）過去問と解説
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
本問は、「法規」の「生物由来製品」の問題です。選択肢のうち、１つがとても難しいです。この難しい選択肢が解けないと、最終解答が導けないので、厳しい問題です。できなくても、復習だけはしておいてください。
43問‐生物由来製品
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難易度コメント＋こたえ
本問の難易度は、「やや難」です。
選択肢a
選択肢aの「生物由来製品として指定されている要指導医薬品はない」ですが、正しい記述です。
現在のところ、「生物由来製品」として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品は、ありません。
しかし、生物由来の原材料が、一般用医薬品や要指導医薬品に、用いられていることは、あります。
整理して憶えましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢b
選択肢bの「製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。テキストで確認しておきましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢c
選択肢cの「化粧品及び医療機器は、生物由来製品の指定の対象とならない」ですが、誤った記述です。
難しい設問です。
手引きには、「生物由来製品」の定義が…、
『人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる…』
『医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、』
『厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの』
…と、挙げられています。
指定対象は、「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器」となっており、化粧品及び医療機器も、生物由来製品の指定の対象となります。
よって、選択肢は、「誤」となります。
難しいですが、過去問に出たことを、甘く見てはいけません。復習だけはして、解けるようになっておいてください。
答え
「a」は「正」です。
「b」は「正」です。
「c」は「誤」です。
「正しい組み合わせ」は、
正解：1
さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。
法規
41問：一般用医薬品及び要指導医薬品・・・「ふつう」。
42問：販売従事登録・・・「ふつう」。
43問：生物由来製品・・・「やや難」。
44問：日本薬局方・・・「ふつう」。
45問：毒薬及び劇薬・・・「ふつう」。
46問：一般用医薬品のリスク区分・・・「ふつう」。
47問：容器被包記載事項・・・「ふつう」。
48問：医薬部外品及び化粧品・・・「ふつう」。
49問：薬局・薬剤師不在時間・・・「ふつう」。
50問：配置販売業・・・「ふつう」。
51問：店舗販売業・・・「ふつう」。
52問：リスク区分に応じた情報提供・・・「ふつう」。
53問：陳列・・・「ふつう」。
54問：第一類医薬品書面記載保存・・・「ふつう」。
55問：薬局掲示・・・「ふつう」。
56問：特定販売・・・「ふつう」。
57問：医薬品の販売方法・・・「ふつう」。
58問：広告・・・「ふつう」。
59問：広告2・・・「難」。
60問：監督処分・・・「ふつう」。
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