第118問‐鹿児島県 令和4年度（2022年度）過去問と解説
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
本問は、「法規」の「容器外箱記載事項」についての問題です。選択肢の１つが難しいですが、それ以外は、基礎・基本的なものです。最終解答は、導けるかと思います。過去問に出たことは、甘く見てはいけないので、難しい選択肢も、解けるようにはなっておきましょう。
第118問‐容器外箱記載事項
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難易度コメント＋こたえ
本問の難易度は、「ふつう」です。
選択肢ア
選択肢アの「医薬品の法定表示事項の記載は、原則として邦文でされていなければならない。」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。
手引きには…、
「他の文字、記事、図画、又は図案に比較して見やすい場所にされていなければ ならず、」
「かつ、購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならないこ ととされており）、特に明瞭に記載され、」
「かつ、邦文でされていなければならないとされている。」
…とあります。
まあ、当たり前と言えば当たり前です。
英語で説明されても困ります。難しく考えないで、解答してください。
よって、選択肢は、「正」となります。
ちなみに、「邦文」ですが、「日本の文字・文章」の意味です。
選択肢イ
選択肢イの「法定表示が適切になされていない医薬品を販売した場合、製造販売業者の責任となるため、薬局及び医薬品販売業者が罰せられることはない。」ですが、誤った記述です。
間違っているのは、「製造販売業者の責任となるため、薬局及び医薬品販売業者が罰せられることはない」のところです。
手引きには…、
「本規定は、薬局及び医薬品の販売業においても適用されるものであり、その販売等する医薬品 が不正表示医薬品に該当することのないよう、十分留意される必要がある。」
…とあります。
テキストを精読しておきましょう。
よって、選択肢は、「誤」となります。
選択肢ウ
選択肢ウの「医薬品の法定表示事項は、購入者が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければな らない。」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。難しく考えないで、解答してください。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢エ
選択肢エの「日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品においては、その有効成分の名称及びその分量は表示する必要はない。」ですが、誤った記述です。
間違っているのは、「表示する必要はない」のところです。
小難しい選択肢です。
法定表示事項ですが、「(h) 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量」とあります。
んなもんで、「日局に収載されている医薬品以外の医薬品」の場合、「有効成分の名称及びその分量」が表示されます。
過去問に出たことは、甘く見てはいけないので、解けるようにはなっておきましょう。
よって、選択肢は、「誤」となります。
答え
「ア」は「正」です。
「イ」は「誤」です。
「ウ」は「正」です。
「エ」は「誤」です。
「正しい組み合わせ」は、
正解：2
法規
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