116問‐香川県過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「副作用等の報告制度」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

116問‐副作用等の報告制度

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

選択肢a

　選択肢aの「製造販売業等には、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務付けられている。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　最近は、当該論点の中身（提出期限など）が出題する県も増えてきたので、「適正使用の「副作用報告」の期限のまとめと憶え方‐登録販売者」で、対策を練っておいてください。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢b

　選択肢bの「薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者においては、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。」ですが、正しい記述です。

　「情報収集」への協力は、「努力義務」です。テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢c

　選択肢cの「医薬品の副作用等報告では、医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）が報告対象であるが、因果関係が明確でない場合は報告の対象とならない。」ですが、誤った記述です。

　たとえ、「因果関係が明確でない場合」であっても、報告対象となっています。テキストで確認しておきましょう。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢d

　選択肢dの「 1967 年３月に「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした医薬関係者からの副作用等の報告制度は、幾度かの制度の見直しを経て拡充され、2002 年の薬事法改正により、医師や薬剤師等の医薬関係者に副作用等の報告を義務付け、副作用等に関する情報の収集体制が強化されてきたが、本制度は医療用医薬品を対象としているため、登録販売者は副作用等の報告を行う医薬関係者として位置づけられていない。」ですが、誤った記述です。

　間違っているのは、「登録販売者は医薬関係者として位置づけられていない。」のところです。

　言うまでもなく、「登録販売者」も、医薬関係者です。

　よって、選択肢は、「誤」となります。