88問‐岩手県 過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

 本問は、「法規」の「医薬部外品」についての問題です。難しいところはありません。基礎・基本事項の出題です。

88問‐医薬部外品

 

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難易度コメント+こたえ

 本問の難易度は、「ふつう」です。

 なお、本問の解答は、こちら(数字のみ)です。

選択肢1

 選択肢1の「防除用医薬部外品については、直接の容器又は直接の被包に「指定医薬部外品」と 表示しなければならない。」ですが、誤った記述です。

 「防除用医薬部外品」には、選択肢のような表示義務はありません。

 手引きには…、

 「一般の生活者が購入時に容易に判別することができ、また、実際に製品を使用する際に必要な注意が促されるよう、各製品の容器や包装等に識別表示がなされている。」

 …とあります。

 識別表示が義務付けられていますが、容器・被包への「指定医薬部外品」という記載義務はありません。

 「第87問」で、容器・被包の記載義務事項をリストアップしました。

 ここには、「(i) 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(殺虫剤等)における「注意-人体に使用しないこと」の文字」が義務付けられております。

 また、先のリストに、「指定医薬部外品」なる文言は、出て来ません。

 よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢2

 選択肢2の「製造販売する場合には、製造販売業の許可は不要であるが、厚生労働大臣が基準を 定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。」ですが、誤った記述です。

 医薬部外品を製造販売するには、製造販売業の許可が必要です。

 よって、選択肢は、「誤」となります。

 後半の「品目ごとに承認を得る必要がある」は、正しい記述です。

選択肢3

 選択肢3の「脱毛の防止、育毛又は除毛等の目的のために使用される物であり、機械器具等を含む。」ですが、誤った記述です。

 「医薬部外品」の定義の問題です。

 間違っているのは、「機械器具等を含む」のところです。

 手引きには…、

 「(医薬部外品とは、)次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(略)であつて機械器具等でないもの

 「イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止」

 「ロ あせも、ただれ等の防止」

 「ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛

 …とあります。

 「機械器具等でないもの」なので、選択肢は、「誤」となります。

 前半の「脱毛の防止、育毛又は除毛等の目的」は、正しい記述です。他ともども、チェックしておきましょう。

選択肢4

 選択肢4の「その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人 体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められる。」ですが、正しい記述です。

 「医薬部外品」の正しい記述です。

 医薬部外品は、条件付ですが、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。

 よって、選択肢は、「正」となります。

 なお、「化粧品」には、先の「医薬品的な効能効果を表示・標榜すること」が一切認められていません。

答え

 「1」は「誤」です。

 「2」は「誤」です。

 「3」は「誤」です。

 「4」は「正」です。

 「正しいもの」は、

 正解:4

 さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は2回念押し‐最終得点は2~3点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

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法規

 81問:生物由来製品

 82問:毒薬又は劇薬

 83問:要指導医薬品及び一般用医薬品

 84問:医薬品の販売業

 85問:外箱側面記載事項

 86問:登録販売者

 87問:医薬品の容器外箱等

 88問:医薬部外品

 89問:化粧品

 90問:化粧品の効能効果

 91問:保健機能食品等

 92問:カルシウムの吸収を高める食品

 93問:店舗販売業者

 94問:薬局

 95問:配置販売業

 96問:特定販売

 97問:濫用等のおそれのある医薬品

 98問:適正広告

 99問:一般用医薬品の販売方法

 100問:監督処分

令和3年度 岩手県 科目別

 ・インデックス

 ・医薬品に共通する特性と基本的な知識(第1~第20問)

 ・主な医薬品とその作用(第21~第60問)

 ・人体の働きと医薬品(第61~第80問)

 ・薬事に関する法規と制度(第81~第100問)

 ・医薬品の適正使用と安全対策(第101問~第120問)

独学向け教材

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こまごましたもの

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