81問‐岩手県 過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

 本問は、「法規」の「生物由来製品」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

81問‐生物由来製品

 

 (クリックして拡大。)

難易度コメント+こたえ

 本問の難易度は、「ふつう」です。

 なお、本問の解答は、こちら(数字のみ)です。

選択肢a

 選択肢aの「生物由来の原料が用いられている一般用医薬品には、生物由来製品として指定され ているものがある。」ですが、誤った記述です。

 現在のところ、一般用医薬品には、生物由来製品として指定されているものは、“ありません”。

 手引きには…、

 「一般用医薬品又は要指導医薬品においても、生物由来の原材料が用いられているものがあるが、現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない

 …となっています。

 よって、選択肢は、「誤」となります。

 以下は、「難化」対策です。

 まずもって、要指導医薬品です。

 選択肢のように、一般用医薬品は、生物由来製品に「指定されてない」わけですが、同様に、要指導医薬品も、指定されてないです。

 今後、「要指導医薬品」の方でも出そうなので、たとえば、「要指導医薬品には、生物由来製品として指定されているものがある」などと出そうです。

 もちろん、「×」です。チェックしておきましょう。

 んで、です。

 「ひっかけ」で出そうなのが、手引きの「生物由来の原材料が用いられているものがある」のところです。

 一部の一般用医薬品や要指導医薬品では、生物由来の原材料が使われています。

 「生物由来製品として指定されてない」だけであり、生物由来の原材料が使われていないわけではないので、注意してください。

 たとえば、「一般用医薬品では、“生物由来の原材料が使われていないので”、生物由来製品として指定されたものはない」などと、腹黒の出題者なら、出しそうです。

 言うまでもなく、「×」です。

選択肢b

 選択肢bの「医療機器には、生物由来製品として指定されているものがある」ですが、正しい記述です。

 手引きには…、

 『(生物由来製品とは、)人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造(小分けを含む。)をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、』

 『厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの』

 …とあります。

 よって、医療機器でも、生物由来製品に指定されたものは、生物由来製品となります。

 よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢c

 選択肢cの「再生医療等製品には、生物由来製品として指定されているものがある」ですが、誤った記述です。

 先の選択肢の定義には、「再生医療等製品」なる文言がありません。

 生物由来製品は、あくまで「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器」の中から指定されるものです。

 よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢d

 選択肢dの「生物由来製品の指定に関する感染症発生リスクの評価は、現在の科学的知見に基づ き実施される」ですが、正しい記述です。

 そのとおりの記述です。テキストで確認しておきましょう。

 よって、選択肢は、「正」となります。

答え

 「a」は「誤」です。

 「b」は「正」です。

 「c」は「誤」です。

 「d」は「正」です。

 「正しい組み合わせ」は、

 正解:4

 さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は2回念押し‐最終得点は2~3点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

 >>> 次の問題へ。

法規

 81問:生物由来製品

 82問:毒薬又は劇薬

 83問:要指導医薬品及び一般用医薬品

 84問:医薬品の販売業

 85問:外箱側面記載事項

 86問:登録販売者

 87問:医薬品の容器外箱等

 88問:医薬部外品

 89問:化粧品

 90問:化粧品の効能効果

 91問:保健機能食品等

 92問:カルシウムの吸収を高める食品

 93問:店舗販売業者

 94問:薬局

 95問:配置販売業

 96問:特定販売

 97問:濫用等のおそれのある医薬品

 98問:適正広告

 99問:一般用医薬品の販売方法

 100問:監督処分

令和3年度 岩手県 科目別

 ・インデックス

 ・医薬品に共通する特性と基本的な知識(第1~第20問)

 ・主な医薬品とその作用(第21~第60問)

 ・人体の働きと医薬品(第61~第80問)

 ・薬事に関する法規と制度(第81~第100問)

 ・医薬品の適正使用と安全対策(第101問~第120問)

独学向け教材

 使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

 テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

 過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

 登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

 興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者:語呂合わせ」や「登録販売者:まとめ」、「登録販売者:憶え方」などをお目汚しください。

 そのほか、「登録販売者:医薬品」や「登録販売者:生薬」、「登録販売者:漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

みんなとシェアする