第2問は、「基本知識」の「医薬品の本質2」の問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。
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本問の難易度は、「ふつう」です。
選択肢の「a」は、テキストをきっちり読み込んでおけば大丈夫なはずです。
選択肢aの「医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性があるときに限り、異物等の混入、変 質等がある医薬品を販売してはならない旨を定めている。」ですが、誤った記述です。
間違っているのは、「健康被害の発生の可能性があるときに限り」のところです。
正しくは、「健康被害の発生の可能性の 有無にかかわらず」です。
まあ、常識的に、ダメだろーと判断できるかと思います。
いくら健康被害があろうがなかろうが、虫とかが混入した薬・変質した薬はダメですよね。
よって、選択肢は、「誤」となります。
選択肢bの「一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法(平成6年法律第85号)の対象であ る。」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。
医薬品も「製造物責任法(PL法)」の対象です。法規でも出ます。テキストを精読しておきましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
なお、数字の年号・年月日とか法律の第なんとかは、問われたことがないので、(平成6年法律第85号)とかは、無視していいです。
選択肢cの「一般用医薬品には、製品に添付されている文書(添付文書)や製品表示に、効能効果等の 購入者等が適切に使用するために必要な情報が記載されている。」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。テキストで確認しておきましょう。
「法規」の添付文書の論点を思い出してください。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢dの「一般用医薬品の販売に従事する専門家は、市販後の有効性、安全性に関する情報の把握に 努める必要はない。」ですが、誤った記述です。
間違っているのは、「情報の把握に 努める必要はない」のところです。
正しくは、「情報の把握に 努める努める必要があ る」です。
手引きには…、
「医薬品は、このような知見の積み重ねや使用成績の結果等によって、有効性、安全性等に関す る情報が集積されており、随時新たな情報が付加されるものである。」
「一般用医薬品の販売に従事 する専門家においては、これらに円滑に対応できるよう常に新しい情報の把握に努める必要があ る。」
…とあります。
まあ、常識的に、把握した方がいいですよね。難しく考えないで、解答してください。
よって、選択肢は、「誤」となります。
「a」は「誤」です。
「b」は「正」です。
「c」は「正」です。
「d」は「誤」です。
「正しい組み合わせ」は…、
正解:4
もし、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は2回念押し‐最終得点は2~3点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が上がります。
・医薬品に共通する特性と基本的な知識(午前:第1~第20問)
使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、
テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、
過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '25年版 (2025年版) 」を使えば支障ありません。
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